Observación prospectiva de los parámetros del ejercicio en la insuficiencia cardíaca avanzada

La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPXT) tiene una larga historia en la evaluación y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.

La prueba de esfuerzo cardiovascular es un método seguro, bien desarrollado y validado para la estratificación del riesgo y la documentación objetiva de la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (1,2). Estudios recientes también han demostrado que la prueba de esfuerzo tiene poder pronóstico para la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la mortalidad (3,4), pero hay datos publicados limitados disponibles en un gran grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, como aquellos con terapia de resincronización cardíaca (TRC) y dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)

Insuficiencia cardíaca avanzada o sospecha de insuficiencia cardíaca avanzada. Los pacientes típicos examinados para este estudio serán pacientes que hayan sido remitidos a la Universidad de Minnesota para evaluación de opciones de insuficiencia cardíaca avanzada, como trasplante cardíaco o soporte circulatorio mecánico. Esta es una población algo heterogénea, pero todos han sido diagnosticados por un médico remitente con insuficiencia cardíaca lo suficientemente grave como para buscar atención terciaria. Se anticipa que la mayoría tendrá una fracción de eyección severamente deprimida (<30% y típicamente <20%), pero los pacientes con fracción de eyección conservada e hipertrofia o miocardiopatía restrictiva también serán elegibles. También se considera que los pacientes con hipertensión pulmonar, con cualquier tratamiento (aparte de los diuréticos solos), tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca derecha y también pueden incluirse. También se considera que los pacientes que ya se han sometido a un LVAD o a un trasplante cardíaco tienen insuficiencia cardíaca avanzada y son aptos para participar, independientemente de la gravedad de sus síntomas en el momento de la inscripción.

Se pueden incluir voluntarios sanos para la comparación.

Esta es una investigación observacional no aleatorizada de parámetros de ventilación de ejercicio submáximos en pacientes diagnosticados o con sospecha de insuficiencia cardíaca avanzada.

La duración del seguimiento será de hasta cinco años. Algunos sujetos se someterán a una sola prueba de ejercicio. A los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca pero que posteriormente se sometan a un implante de TRC, implante de LVAD o trasplante cardíaco se les pedirá que repitan la prueba de ejercicio submáximo. El tiempo entre cualquiera de estos eventos es impredecible, por lo que no se puede predecir la duración del seguimiento. Los sujetos serán seguidos por cambio de estado hasta por 5 años. El número total de pruebas que una persona podría potencialmente tener es 5 (línea de base más una después de cada terapia), aunque esperamos que a la mayoría de los participantes no se les pida que se sometan a más de 3 pruebas.

Para pacientes sin dispositivo: los pacientes comienzan en reposo durante 2 minutos y usarán una máscara facial y los parámetros de respiración se registran utilizando el sistema SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) que mide el flujo de aire respiratorio y los gases respiratorios constituyentes, oxígeno y dióxido de carbono. El sistema SHAPE-HF continuará monitoreando y el paciente comenzará a caminar en una caminadora con una velocidad variable de 1 a 3 mph y una pendiente variable de 0 a 6 %. El tiempo total de la cinta de correr no será superior a 10 minutos.

Para pacientes con un dispositivo: los pacientes estarán en reposo y los ajustes de su dispositivo serán realizados por un médico del estudio o coordinador del dispositivo, de forma rutinaria en la práctica clínica. Esto tomará hasta 15 minutos y durante este tiempo; los participantes usarán una máscara facial y los parámetros de respiración se registran utilizando el sistema SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) que mide el flujo de aire respiratorio y los gases respiratorios constituyentes, oxígeno y dióxido de carbono. Los parámetros del dispositivo volverán a la configuración de referencia después de esta parte de la prueba.

La prueba de esfuerzo submáxima de aproximadamente 30 minutos de duración se realizará en una cinta rodante a un ritmo lento y constante, la velocidad de la cinta oscilará entre 1 y 2 mph y el grado oscilará entre 0 y 2 %, según el ejercicio del paciente. tolerancia. El ejercicio se dividirá en dos rondas de ejercicio de hasta 15 minutos cada una. Los sujetos pueden descansar todo el tiempo que deseen entre las dos pruebas.

En la primera ronda, los participantes usarán una máscara facial y los parámetros de respiración se registran utilizando el sistema SHAPE-HF. (Consulte la sección 13B para obtener un informe de muestra).

En la segunda ronda, cada dos minutos, hasta 15 minutos, se pedirá a los participantes que realicen 8 respiraciones utilizando una bolsa de respiración que contenga una mezcla estándar de gases (0,7 % de acetileno, 21 % de oxígeno, 9 % de helio y el resto de nitrógeno). -esta mezcla de gases se utiliza habitualmente en los laboratorios de función pulmonar para medir la función pulmonar y tiene la misma cantidad de oxígeno que el aire ambiente. A continuación, se utiliza la espectroscopia de masas de acetileno para medir el gasto cardíaco de forma no invasiva.

Ni el sistema SHAPE-HF ni los métodos de intercambio de gases durante el ejercicio están en fase de investigación.

Los participantes que reciben tratamiento con terapia de resincronización cardíaca y/o dispositivo de asistencia ventricular pueden tener ajustes menores en los parámetros de su dispositivo cada 2 minutos durante la prueba. Los ajustes serán realizados por un médico del estudio o coordinador del dispositivo, como se mencionó anteriormente, en la práctica habitual. Los parámetros del dispositivo volverán a la configuración de referencia después de la prueba.