Prospektive Beobachtung von Belastungsparametern bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Kardiopulmonale Belastungstests (CPXT) haben eine lange Geschichte in der Bewertung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Kardiovaskuläre Belastungstests sind eine sichere, gut entwickelte und validierte Methode zur Risikostratifizierung und objektiven Dokumentation der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (1,2). Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass Belastungstests eine prognostische Aussagekraft für Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Herzinsuffizienz haben (3,4), aber es sind nur begrenzte veröffentlichte Daten zu einer großen Gruppe von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verfügbar, wie z. B. Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) und linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD)

Fortgeschrittene oder vermutete fortgeschrittene Herzinsuffizienz. Typische Patienten, die für diese Studie gescreent werden, sind Patienten, die an die University of Minnesota überwiesen wurden, um Möglichkeiten für fortgeschrittene Herzinsuffizienz wie Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung zu bewerten. Dies ist eine ziemlich heterogene Population, aber bei allen wurde vom überweisenden Arzt eine ausreichend schwere Herzinsuffizienz diagnostiziert, um eine tertiäre Behandlung in Anspruch zu nehmen. Bei den meisten Patienten wird eine stark verminderte Ejektionsfraktion (< 30 % und typischerweise < 20 %) erwartet, aber auch Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion und entweder Hypertrophie oder restriktiver Kardiomyopathie kommen in Frage. Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die mit jeder Therapie (mit Ausnahme von Diuretika allein) behandelt werden, gelten ebenfalls als einem hohen Risiko ausgesetzt, eine Rechtsherzinsuffizienz zu entwickeln, und können ebenfalls eingeschlossen werden. Patienten, die sich bereits einer LVAD oder einer Herztransplantation unterzogen haben, gelten ebenfalls als Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und sind unabhängig von der Schwere ihrer Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung teilnahmeberechtigt.

Gesunde Freiwillige können zum Vergleich einbezogen werden.

Dies ist eine nicht randomisierte, beobachtende Untersuchung submaximaler Beatmungsparameter bei Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt bis zu fünf Jahre. Einige Probanden werden nur einem Belastungstest unterzogen. Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich anschließend einer CRT-Implantation, LVAD-Implantation oder Herztransplantation unterziehen, werden gebeten, den submaximalen Belastungstest zu wiederholen. Der Zeitpunkt zwischen diesen Ereignissen ist unvorhersehbar, daher kann die Dauer der Nachsorge nicht vorhergesagt werden. Die Probanden werden bis zu 5 Jahre lang bei Statusänderungen nachverfolgt. Die Gesamtzahl der Tests, die eine Person potenziell haben könnte, beträgt 5 (Basislinie plus einer nach jeder Therapie), obwohl wir davon ausgehen, dass die meisten Teilnehmer nicht gebeten werden, sich mehr als 3 Tests zu unterziehen.

Für Patienten ohne Gerät: Die Patienten beginnen 2 Minuten lang in Ruhe und tragen eine Gesichtsmaske, und die Atmungsparameter werden mit dem SHAPE-HF-System (SHAPE Medical St. Paul, MN) aufgezeichnet, das den Atemluftstrom und die konstituierenden Atemgase, Sauerstoff, misst und Kohlendioxid. Das SHAPE-HF-System überwacht weiter und der Patient beginnt dann auf einem Laufband mit einer variablen Geschwindigkeit von 1-3 mph und einer variablen Steigung von 0-6 % zu gehen. Die Gesamtzeit auf dem Laufband beträgt nicht mehr als 10 Minuten.

Für Patienten mit einem Gerät: Die Patienten befinden sich in Ruhe und die Anpassungen ihres Geräts werden von einem Studienarzt oder Gerätekoordinator vorgenommen, der routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt wird. Dies dauert bis zu 15 Minuten und während dieser Zeit; Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske und die Atmungsparameter werden mit dem SHAPE-HF-System (SHAPE Medical St. Paul, MN) aufgezeichnet, das den Atemluftstrom und die Atemgase, Sauerstoff und Kohlendioxid misst. Nach diesem Teil des Tests werden die Geräteparameter auf die Grundeinstellungen zurückgesetzt.

Submaximale Belastungstests mit einer Dauer von etwa 30 Minuten werden auf einem Laufband in langsamem und konstantem Tempo durchgeführt, die Geschwindigkeit des Laufbands liegt zwischen 1 und 2 Meilen pro Stunde und die Steigung zwischen 0 und 2 %, je nach Übung des Patienten Toleranz. Die Übung wird in zwei Übungsrunden zu je 15 Minuten aufgeteilt. Die Probanden können sich zwischen den beiden Tests so lange ausruhen, wie sie möchten.

In der ersten Runde tragen die Teilnehmer eine Gesichtsmaske und die Atemparameter werden mit dem SHAPE-HF-System aufgezeichnet. (Siehe Abschnitt 13B für einen Musterbericht).

In der zweiten Runde werden die Teilnehmer alle zwei Minuten bis zu 15 Minuten gebeten, 8 Atemzüge mit einem Atembeutel zu machen, der eine Standardgasmischung enthält (0,7 % Acetylen, 21 % Sauerstoff, 9 % Helium und der Rest Stickstoff). -dieses Gasgemisch wird routinemäßig in Lungenfunktionslaboren zur Messung der Lungenfunktion verwendet und hat den gleichen Sauerstoffgehalt wie Raumluft. Acetylen-Massenspektroskopie wird dann verwendet, um das Herzzeitvolumen nichtinvasiv zu messen.

Weder das SHAPE-HF-System noch die Methoden des Gasaustauschs während des Trainings werden untersucht.

Bei Teilnehmern, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie und/oder einem Herzunterstützungssystem behandelt werden, können während des Tests alle 2 Minuten kleinere Anpassungen an ihren Geräteparametern vorgenommen werden. Die Anpassungen werden von einem Studienarzt oder Gerätekoordinator, wie zuvor erwähnt, in der Routinepraxis vorgenommen. Die Geräteparameter werden nach dem Test auf die Grundeinstellungen zurückgesetzt.