Prospektiv observasjon av treningsparametre ved avansert hjertesvikt

Kardiopulmonal treningstesting (CPXT) har en lang historie innen evaluering og behandling av kardiovaskulære sykdommer, spesielt hos pasienter med avansert hjertesvikt.

Kardiovaskulær treningstesting er en sikker, velutviklet og validert metode for risikostratifisering og objektiv dokumentasjon av treningskapasitet hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (1,2). Nyere studier har også vist at treningstesting har prognostisk kraft for hjertesvikt sykehusinnleggelse og dødelighet (3,4), men begrensede publiserte data er tilgjengelige hos en stor gruppe avanserte hjertesviktpasienter, som de med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD)

Avansert eller mistenkt avansert hjertesvikt. Typiske pasienter som screenes for denne studien vil være pasienter som har blitt henvist til University of Minnesota for evaluering for avanserte hjertesviktalternativer, for eksempel hjertetransplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte. Dette er en noe heterogen populasjon, men alle har blitt diagnostisert av henvisende lege med tilstrekkelig alvorlig hjertesvikt til å søke tertiær behandling. De fleste forventes å ha alvorlig deprimert ejeksjonsfraksjon (<30 % og typisk <20 %), men pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon og enten hypertrofi eller restriktiv kardiomyopati vil også være kvalifisert. Pasienter pulmonal hypertensjon, på enhver terapi (annet enn diuretika alene), oppleves også å ha høy risiko for å utvikle høyre hjertesvikt og kan også inkluderes. Pasienter som allerede har gjennomgått LVAD eller hjertetransplantasjon anses også for å ha avansert hjertesvikt og er kvalifisert til å delta, uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene deres på registreringstidspunktet.

Friske frivillige kan inkluderes for sammenligning.

Dette er en ikke-randomisert, observasjonsundersøkelse av submaksimale treningsventilasjonsparametere hos pasienter diagnostisert med, eller mistenkt å ha, avansert hjertesvikt.

Varighet av oppfølging vil være inntil fem år. Noen fag vil kun gjennomgå én treningstest. Pasienter som har hjertesvikt, men som deretter gjennomgår CRT-implantasjon, LVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon, vil bli bedt om å gjenta den submaksimale treningstesten. Tidspunktet mellom noen av disse hendelsene er uforutsigbart, så varigheten av oppfølgingen kan ikke forutsies. Emner vil bli fulgt for endring av status i inntil 5 år. Det totale antallet tester som en person potensielt kan ha er 5 (baseline pluss én etter hver terapi), selv om vi forventer at de fleste deltakerne ikke vil bli bedt om å gjennomgå mer enn 3 tester.

For pasienter uten enhet: Pasienter starter i hvile i 2 minutter og vil bruke en ansiktsmaske og pusteparametere registreres ved hjelp av SHAPE-HF-systemet (SHAPE Medical St. Paul, MN) som måler luftstrømmen i luftveiene og de inngående luftveisgassene, oksygen og karbondioksid. SHAPE-HF-systemet vil fortsette å overvåke og pasienten vil deretter begynne å gå på en tredemølle med en variabel hastighet på 1-3 mph og en variabel grad på 0-6%. Den totale tredemølletiden vil ikke være mer enn 10 minutter.

For pasienter med en enhet: Pasienter vil være i ro og justeringer av enheten vil bli gjort av en studielege eller enhetskoordinator, utført rutinemessig i klinisk praksis. Dette vil ta opptil 15 minutter og i løpet av denne tiden; deltakerne vil ha på seg en ansiktsmaske og pusteparametere registreres ved hjelp av SHAPE-HF-systemet (SHAPE Medical St. Paul, MN) som måler luftstrømmen i luftveiene og de inngående luftveisgassene, oksygen og karbondioksid. Enhetsparametere vil bli returnert til grunnlinjeinnstillingene etter denne delen av testen.

Sub-maksimal treningstesting på omtrent 30 minutter vil bli utført på en tredemølle i et sakte og konstant tempo, hastigheten på tredemøllen vil variere fra 1-2 mph og karakteren vil variere fra 0-2 % avhengig av pasientens trening toleranse. Øvelsen vil deles opp i to runder med øvelser på inntil 15 minutter hver. Forsøkspersonene kan hvile så lenge de vil mellom de to testene.

Den første runden vil deltakerne ha på seg en ansiktsmaske og pusteparametere registreres ved hjelp av SHAPE-HF-systemet. (Se punkt 13B for eksempelrapport).

I andre runde, hvert annet minutt, opptil 15 minutter, vil deltakerne bli bedt om å ta 8 pust ved å bruke en pustepose som inneholder en standard blanding av gasser (0,7 % acetylen, 21 % oksygen, 9 % helium og resten av nitrogen) -denne gassblandingen brukes rutinemessig i lungefunksjonslaboratorier for å måle lungefunksjon og har samme mengde oksygen som romluft. Acetylen massespektroskopi brukes deretter til å måle hjertevolum ikke-invasivt.

Verken SHAPE-HF-systemet eller metodene for gassutveksling under trening er undersøkende.

Deltakere som behandles med kardial resynkroniseringsterapi og/eller ventrikulær assistanseenhet kan få utført mindre justeringer av enhetens parametere hvert 2. minutt under testingen. Justeringene vil bli gjort av studielege eller apparatkoordinator, som nevnt før, gjort i rutinepraksis. Enhetsparametere vil bli returnert til grunnlinjeinnstillingene etter testen.