- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01210573
Az edzésparaméterek várható megfigyelése előrehaladott szívelégtelenség esetén
A lélegeztetési paraméterek megfigyelése és dokumentálása előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő populációban a betegség lefolyása során, amely gyakran magában foglalja a szív reszinkronizációs terápiát (CRT), a bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) és a transzplantációt. Az ebből a kohorszból származó eredmények várhatóan kellően érdekesek lesznek a tudományos közösség számára ahhoz, hogy megérdemeljék a publikálást, és valószínűleg előzetes adatokkal szolgálnak a jövőbeni hipotézisek létrehozásához és a későbbi prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz.
A közelmúltban kereskedelmi forgalomba került egy kompakt, olcsó készülék, amely szubmaximális terhelési teszteket (SHAPE Medical, St Paul, MN) végez, beleértve a gázcsere-elemzést, és ebben a tanulmányban is használni fogják. Ez a készülék nem vizsgálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPXT) hosszú múltra tekint vissza a szív- és érrendszeri betegségek értékelésében és kezelésében, különösen az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
A kardiovaszkuláris terhelésvizsgálat biztonságos, jól kidolgozott és validált módszer a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek kockázati rétegzésére és a fizikai teljesítőképesség objektív dokumentálására (1,2). A közelmúltban végzett tanulmányok azt is kimutatták, hogy a terheléses teszteknek prognosztikai ereje van a szívelégtelenség kórházi kezelésének és a halálozásnak (3, 4), de korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek nagy csoportjáról, mint például a szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) és bal kamrai segédeszközök (LVAD)
Előrehaladott vagy feltételezett előrehaladott szívelégtelenség. A vizsgálat során általában olyan betegeket szűrnek, akiket a Minnesotai Egyetemre utaltak be előrehaladott szívelégtelenségi lehetőségek, például szívátültetés vagy mechanikus keringéstámogatás miatt. Ez egy kissé heterogén populáció, de a beutaló orvos mindegyiket elég súlyos szívelégtelenséggel diagnosztizálta ahhoz, hogy felsőfokú ellátást kérjen. A legtöbben várhatóan súlyosan depressziós ejekciós frakcióval rendelkeznek (<30% és jellemzően <20%), de a megőrzött ejekciós frakcióval és hipertrófiával vagy restriktív kardiomiopátiával rendelkező betegek is alkalmasak lesznek. A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik bármilyen terápiát kapnak (kivéve a diuretikumokat önmagában), szintén nagy kockázatnak vannak kitéve a jobb szívelégtelenség kialakulásának, és szintén szerepelhetnek a csoportban. Azok a betegek, akik már átestek LVAD-n vagy szívátültetésen, szintén előrehaladott szívelégtelenségben szenvedőknek minősülnek, és jogosultak a részvételre, függetlenül a beiratkozáskor jelentkező tüneteik súlyosságától.
Összehasonlításképpen egészséges önkéntesek is szerepelhetnek.
Ez egy nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat a szubmaximális lélegeztetési paraméterekre olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szívelégtelenséggel diagnosztizáltak vagy gyaníthatók.
A nyomon követés időtartama legfeljebb öt év. Egyes alanyok csak egy gyakorlati teszten esnek át. Azokat a betegeket, akiknél szívelégtelenség jelentkezik, de ezt követően CRT-beültetésen, LVAD-beültetésen vagy szívátültetésen esik át, meg kell ismételni a szubmaximális terhelési tesztet. Ezen események bármelyike közötti idő előre nem látható, így a követés időtartama nem jelezhető előre. Az alanyokat státuszváltozás miatt legfeljebb 5 évig követik. A tesztek teljes száma, amelyet egy személy potenciálisan elvégezhet, 5 (alapérték plusz egy minden terápia után), bár arra számítunk, hogy a legtöbb résztvevőt nem kérik 3-nál több tesztre.
Készülék nélküli betegeknél: A betegek 2 percig nyugalomba kezdenek és arcmaszkot viselnek, a légzési paramétereket pedig a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) rögzíti, amely méri a légúti légáramlást és az azt alkotó gázokat, oxigént. és szén-dioxid. A SHAPE-HF rendszer folytatja a monitorozást, majd a páciens elkezd sétálni egy futópadon 1-3 mph változó sebességgel és 0-6%-os fokozatban. A futópad teljes ideje nem haladja meg a 10 percet.
Eszközzel rendelkező betegek: a betegek nyugalomban vannak, és a készülék beállításait a vizsgálati orvos vagy az eszköz koordinátora végzi el, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen. Ez legfeljebb 15 percig tart, és ez idő alatt; a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) segítségével rögzítik, amely méri a légzési légáramlást és a légzőgázokat, az oxigént és a szén-dioxidot. A teszt ezen részét követően az eszközparaméterek visszaállnak az alapbeállításokra.
A körülbelül 30 perces szubmaximális terhelési tesztet futópadon, lassú és állandó tempóban hajtják végre, a futópad sebessége 1-2 mph, a fokozat pedig 0-2% között lesz a páciens gyakorlatától függően. megértés. A gyakorlat két, egyenként legfeljebb 15 perces gyakorlatra oszlik. Az alanyok addig pihenhetnek, ameddig akarnak a két teszt között.
Az első fordulóban a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszerrel rögzítik. (A jelentésmintát lásd a 13B. szakaszban).
A második körben kétpercenként, legfeljebb 15 percenként a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek 8 levegőt egy standard gázkeveréket (0,7% acetilént, 21% oxigént, 9% héliumot és a nitrogén egyensúlyát) tartalmazó légzőzsák segítségével. -ezt a gázkeveréket rutinszerűen használják a tüdőfunkciós laboratóriumokban a tüdőfunkció mérésére, és annyi oxigént tartalmaz, mint a szobalevegő. Ezután acetilén tömegspektroszkópiát használnak a perctérfogat nem invazív mérésére.
Sem a SHAPE-HF rendszer, sem az edzés közbeni gázcsere módszerei nem vizsgáltak.
A szív-reszinkronizációs terápiával és/vagy kamrai segédeszközzel kezelt résztvevőknél a tesztelés során 2 percenként kisebb módosításokat végezhetnek eszközeik paraméterein. A beállításokat a vizsgálati orvos vagy a készülék koordinátora végzi el, amint azt korábban említettük, a rutin gyakorlatban. Az eszköz paraméterei a teszt után visszaállnak az alapbeállításokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Előrehaladott szívelégtelenség gyanúja vagy diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség legalább egy blokk mozgására
- Az utolsó orvoslátogatás óta kialakult angina vagy a minta/tünetek megváltozása.
- A közelmúltban fellépő életveszélyes aritmia vagy diagnózis, amely az aritmia súlyosbodásának magas kockázatát sugallja edzéssel (katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia, pl.
- LVAD hajtáslánc fertőzés vagy hajtáslánc fertőzés gyanúja
- Az orvosi tevékenység korlátozása, amely kizárja a mozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Készülék beállítása
Előrehaladott vagy feltételezett előrehaladott szívelégtelenség.
A legtöbben várhatóan súlyosan depressziós ejekciós frakcióval rendelkeznek (<30% és jellemzően <20%), de a megőrzött ejekciós frakcióval és hipertrófiával vagy restriktív kardiomiopátiával rendelkező betegek is alkalmasak lesznek.
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik bármilyen terápiát kapnak (kivéve a diuretikumokat önmagában), szintén nagy kockázatnak vannak kitéve a jobb szívelégtelenség kialakulásának, és szintén szerepelhetnek a csoportban.
Azok a betegek, akik már átestek LVAD-n vagy szívátültetésen, szintén előrehaladott szívelégtelenségben szenvedőknek minősülnek, és jogosultak a részvételre, függetlenül a beiratkozáskor jelentkező tüneteik súlyosságától.
|
Készülék nélküli betegeknél: A betegek 2 percig nyugalomba kezdenek és arcmaszkot viselnek, a légzési paramétereket pedig a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) rögzíti, amely méri a légúti légáramlást és az azt alkotó gázokat, oxigént. és szén-dioxid. Eszközzel rendelkező betegek: a betegek nyugalomban vannak, és a készülék beállításait a vizsgálati orvos vagy az eszköz koordinátora végzi el, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen. Ez legfeljebb 15 percig tart, és ez idő alatt; a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) segítségével rögzítik, amely méri a légzési légáramlást és a légzőgázokat, az oxigént és a szén-dioxidot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubmaximális légzési paraméterek
Időkeret: LVAD előtti és utáni elhelyezés
|
A szubmaximális légzési paraméterek megfigyeléses vizsgálata előrehaladott szívelégtelenséggel diagnosztizált vagy gyanús betegeknél.
|
LVAD előtti és utáni elhelyezés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1002M77542
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .