Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzésparaméterek várható megfigyelése előrehaladott szívelégtelenség esetén

2014. december 16. frissítette: University of Minnesota

A lélegeztetési paraméterek megfigyelése és dokumentálása előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő populációban a betegség lefolyása során, amely gyakran magában foglalja a szív reszinkronizációs terápiát (CRT), a bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) és a transzplantációt. Az ebből a kohorszból származó eredmények várhatóan kellően érdekesek lesznek a tudományos közösség számára ahhoz, hogy megérdemeljék a publikálást, és valószínűleg előzetes adatokkal szolgálnak a jövőbeni hipotézisek létrehozásához és a későbbi prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz.

A közelmúltban kereskedelmi forgalomba került egy kompakt, olcsó készülék, amely szubmaximális terhelési teszteket (SHAPE Medical, St Paul, MN) végez, beleértve a gázcsere-elemzést, és ebben a tanulmányban is használni fogják. Ez a készülék nem vizsgálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kardiopulmonális terhelési teszt (CPXT) hosszú múltra tekint vissza a szív- és érrendszeri betegségek értékelésében és kezelésében, különösen az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

A kardiovaszkuláris terhelésvizsgálat biztonságos, jól kidolgozott és validált módszer a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek kockázati rétegzésére és a fizikai teljesítőképesség objektív dokumentálására (1,2). A közelmúltban végzett tanulmányok azt is kimutatták, hogy a terheléses teszteknek prognosztikai ereje van a szívelégtelenség kórházi kezelésének és a halálozásnak (3, 4), de korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek nagy csoportjáról, mint például a szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) és bal kamrai segédeszközök (LVAD)

Előrehaladott vagy feltételezett előrehaladott szívelégtelenség. A vizsgálat során általában olyan betegeket szűrnek, akiket a Minnesotai Egyetemre utaltak be előrehaladott szívelégtelenségi lehetőségek, például szívátültetés vagy mechanikus keringéstámogatás miatt. Ez egy kissé heterogén populáció, de a beutaló orvos mindegyiket elég súlyos szívelégtelenséggel diagnosztizálta ahhoz, hogy felsőfokú ellátást kérjen. A legtöbben várhatóan súlyosan depressziós ejekciós frakcióval rendelkeznek (<30% és jellemzően <20%), de a megőrzött ejekciós frakcióval és hipertrófiával vagy restriktív kardiomiopátiával rendelkező betegek is alkalmasak lesznek. A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik bármilyen terápiát kapnak (kivéve a diuretikumokat önmagában), szintén nagy kockázatnak vannak kitéve a jobb szívelégtelenség kialakulásának, és szintén szerepelhetnek a csoportban. Azok a betegek, akik már átestek LVAD-n vagy szívátültetésen, szintén előrehaladott szívelégtelenségben szenvedőknek minősülnek, és jogosultak a részvételre, függetlenül a beiratkozáskor jelentkező tüneteik súlyosságától.

Összehasonlításképpen egészséges önkéntesek is szerepelhetnek.

Ez egy nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat a szubmaximális lélegeztetési paraméterekre olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szívelégtelenséggel diagnosztizáltak vagy gyaníthatók.

A nyomon követés időtartama legfeljebb öt év. Egyes alanyok csak egy gyakorlati teszten esnek át. Azokat a betegeket, akiknél szívelégtelenség jelentkezik, de ezt követően CRT-beültetésen, LVAD-beültetésen vagy szívátültetésen esik át, meg kell ismételni a szubmaximális terhelési tesztet. Ezen események bármelyike ​​közötti idő előre nem látható, így a követés időtartama nem jelezhető előre. Az alanyokat státuszváltozás miatt legfeljebb 5 évig követik. A tesztek teljes száma, amelyet egy személy potenciálisan elvégezhet, 5 (alapérték plusz egy minden terápia után), bár arra számítunk, hogy a legtöbb résztvevőt nem kérik 3-nál több tesztre.

Készülék nélküli betegeknél: A betegek 2 percig nyugalomba kezdenek és arcmaszkot viselnek, a légzési paramétereket pedig a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) rögzíti, amely méri a légúti légáramlást és az azt alkotó gázokat, oxigént. és szén-dioxid. A SHAPE-HF rendszer folytatja a monitorozást, majd a páciens elkezd sétálni egy futópadon 1-3 mph változó sebességgel és 0-6%-os fokozatban. A futópad teljes ideje nem haladja meg a 10 percet.

Eszközzel rendelkező betegek: a betegek nyugalomban vannak, és a készülék beállításait a vizsgálati orvos vagy az eszköz koordinátora végzi el, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen. Ez legfeljebb 15 percig tart, és ez idő alatt; a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) segítségével rögzítik, amely méri a légzési légáramlást és a légzőgázokat, az oxigént és a szén-dioxidot. A teszt ezen részét követően az eszközparaméterek visszaállnak az alapbeállításokra.

A körülbelül 30 perces szubmaximális terhelési tesztet futópadon, lassú és állandó tempóban hajtják végre, a futópad sebessége 1-2 mph, a fokozat pedig 0-2% között lesz a páciens gyakorlatától függően. megértés. A gyakorlat két, egyenként legfeljebb 15 perces gyakorlatra oszlik. Az alanyok addig pihenhetnek, ameddig akarnak a két teszt között.

Az első fordulóban a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszerrel rögzítik. (A jelentésmintát lásd a 13B. szakaszban).

A második körben kétpercenként, legfeljebb 15 percenként a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek 8 levegőt egy standard gázkeveréket (0,7% acetilént, 21% oxigént, 9% héliumot és a nitrogén egyensúlyát) tartalmazó légzőzsák segítségével. -ezt a gázkeveréket rutinszerűen használják a tüdőfunkciós laboratóriumokban a tüdőfunkció mérésére, és annyi oxigént tartalmaz, mint a szobalevegő. Ezután acetilén tömegspektroszkópiát használnak a perctérfogat nem invazív mérésére.

Sem a SHAPE-HF rendszer, sem az edzés közbeni gázcsere módszerei nem vizsgáltak.

A szív-reszinkronizációs terápiával és/vagy kamrai segédeszközzel kezelt résztvevőknél a tesztelés során 2 percenként kisebb módosításokat végezhetnek eszközeik paraméterein. A beállításokat a vizsgálati orvos vagy a készülék koordinátora végzi el, amint azt korábban említettük, a rutin gyakorlatban. Az eszköz paraméterei a teszt után visszaállnak az alapbeállításokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik előrehaladott szívelégtelenségben szenvednek vagy gyaníthatóak, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vizsgálatban részt vehetnek azok is, akik LVAD beültetésen, szívátültetésen estek át, vagy a transzplantációs listán szerepelnek, valamint azok, akiknek biventricularis pacemakerük van, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A pulmonális hipertóniával diagnosztizált és ezért a jobb oldali szívelégtelenség kialakulásának kockázatával küzdő betegek is ide sorolhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Előrehaladott szívelégtelenség gyanúja vagy diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség legalább egy blokk mozgására
  2. Az utolsó orvoslátogatás óta kialakult angina vagy a minta/tünetek megváltozása.
  3. A közelmúltban fellépő életveszélyes aritmia vagy diagnózis, amely az aritmia súlyosbodásának magas kockázatát sugallja edzéssel (katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia, pl.
  4. LVAD hajtáslánc fertőzés vagy hajtáslánc fertőzés gyanúja
  5. Az orvosi tevékenység korlátozása, amely kizárja a mozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Készülék beállítása
Előrehaladott vagy feltételezett előrehaladott szívelégtelenség. A legtöbben várhatóan súlyosan depressziós ejekciós frakcióval rendelkeznek (<30% és jellemzően <20%), de a megőrzött ejekciós frakcióval és hipertrófiával vagy restriktív kardiomiopátiával rendelkező betegek is alkalmasak lesznek. A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik bármilyen terápiát kapnak (kivéve a diuretikumokat önmagában), szintén nagy kockázatnak vannak kitéve a jobb szívelégtelenség kialakulásának, és szintén szerepelhetnek a csoportban. Azok a betegek, akik már átestek LVAD-n vagy szívátültetésen, szintén előrehaladott szívelégtelenségben szenvedőknek minősülnek, és jogosultak a részvételre, függetlenül a beiratkozáskor jelentkező tüneteik súlyosságától.

Készülék nélküli betegeknél: A betegek 2 percig nyugalomba kezdenek és arcmaszkot viselnek, a légzési paramétereket pedig a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) rögzíti, amely méri a légúti légáramlást és az azt alkotó gázokat, oxigént. és szén-dioxid.

Eszközzel rendelkező betegek: a betegek nyugalomban vannak, és a készülék beállításait a vizsgálati orvos vagy az eszköz koordinátora végzi el, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen. Ez legfeljebb 15 percig tart, és ez idő alatt; a résztvevők arcmaszkot viselnek, és a légzési paramétereket a SHAPE-HF rendszer (SHAPE Medical St. Paul, MN) segítségével rögzítik, amely méri a légzési légáramlást és a légzőgázokat, az oxigént és a szén-dioxidot.

Más nevek:
  • Szívtárs 2
  • HeartWare
  • Biventricularis pacemaker

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubmaximális légzési paraméterek
Időkeret: LVAD előtti és utáni elhelyezés
A szubmaximális légzési paraméterek megfigyeléses vizsgálata előrehaladott szívelégtelenséggel diagnosztizált vagy gyanús betegeknél.
LVAD előtti és utáni elhelyezés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002M77542

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel