- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01210573
Harjoitusparametrien mahdollinen tarkkailu pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Tarkkaile ja dokumentoi ventilaatioparametreja pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan populaatiossa sairauden aikana, johon usein kuuluu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), vasemman kammion apulaite (LVAD) ja transplantaatio. Tämän kohortin tulosten odotetaan kiinnostavan tiedeyhteisöä riittävästi, jotta ne ansaitsevat julkaisun, ja ne tarjoavat todennäköisesti alustavia tietoja tulevaa hypoteesia ja myöhempiä satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varten.
Kompakti, edullinen laite on äskettäin tullut kaupallisesti saataville submaksimaalisten rasitustestien (SHAPE Medical, St Paul, MN) suorittamiseen, mukaan lukien kaasunvaihtoanalyysi, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Tämä laite ei ole tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPXT) on pitkä historia sydän- ja verisuonitautien arvioinnissa ja hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Kardiovaskulaarinen rasitustestaus on turvallinen, hyvin kehitetty ja validoitu menetelmä riskin jakamiseen ja harjoituskyvyn objektiiviseen dokumentointiin potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (1,2). Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rasitustestillä on ennustevoimaa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen (3, 4), mutta rajoitetusti julkaistuja tietoja on saatavilla suuresta ryhmästä pitkälle edenneitä sydämen vajaatoimintapotilaita, kuten sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) ja vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
Pitkälle edennyt tai epäilty edennyt sydämen vajaatoiminta. Tyypillisiä tähän tutkimukseen seulottuja potilaita ovat potilaat, jotka on lähetetty Minnesotan yliopistoon arvioitavaksi edenneiden sydämen vajaatoiminnan vaihtoehtojen, kuten sydämensiirron tai mekaanisen verenkierron tuen, varalta. Tämä on jokseenkin heterogeeninen populaatio, mutta lähetelääkäri on diagnosoinut niillä olevan riittävän vaikea sydämen vajaatoiminta hakeutuakseen korkea-asteen hoitoon. Useimmilla heistä odotetaan olevan vakavasti masentunut ejektiofraktio (<30 % ja tyypillisesti <20 %), mutta myös potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja joko hypertrofia tai restriktiivinen kardiomyopatia, ovat kelvollisia. Keuhkoverenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa hoitoa (muita kuin diureetteja), katsotaan myös olevan suuri riski saada oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja ne voidaan myös ottaa mukaan. Potilaiden, joille on jo tehty LVAD tai sydämensiirto, katsotaan myös olevan pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan riippumatta heidän oireidensa vakavuudesta ilmoittautumishetkellä.
Vertailun vuoksi voidaan ottaa mukaan terveitä vapaaehtoisia.
Tämä on ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus submaksimaalisista rasituksen ventilaatioparametreista potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäillään edennyt sydämen vajaatoiminta.
Seurannan kesto on enintään viisi vuotta. Joillekin aiheille tehdään vain yksi harjoituskoe. Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta joille tehdään CRT-istutus, LVAD-istutus tai sydämensiirto, pyydetään toistamaan submaksimaalinen rasitustesti. Näiden tapahtumien välinen aika on arvaamaton, joten seurannan kestoa ei voida ennustaa. Kohteita seurataan tilanmuutosta varten enintään 5 vuoden ajan. Yhden henkilön mahdollisesti tekemien testien kokonaismäärä on 5 (perustaso plus yksi jokaisen hoidon jälkeen), vaikka odotamme, että useimpia osallistujia ei pyydetä tekemään enempää kuin kolmea testiä.
Potilaat, joilla ei ole laitetta: Potilaat aloittavat levossa 2 minuutin ajan ja käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea. ja hiilidioksidia. SHAPE-HF-järjestelmä jatkaa tarkkailua ja potilas alkaa kävellä juoksumatolla vaihtelevalla nopeudella 1-3 mph ja vaihtelevalla asteella 0-6 %. Juoksumaton kokonaisaika on enintään 10 minuuttia.
Potilaat, joilla on laite: potilaat ovat levossa ja heidän laitteensa säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, joka tehdään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tämä kestää jopa 15 minuuttia ja tänä aikana; osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea ja hiilidioksidia. Laiteparametrit palautetaan perusasetuksiin testin tämän osan jälkeen.
Noin 30 minuuttia kestävä submaksimaalinen rasitustesti suoritetaan juoksumatolla hitaalla ja tasaisella tahdilla, juoksumaton nopeus vaihtelee välillä 1-2 mph ja arvosana välillä 0-2 % riippuen potilaan harjoituksesta. toleranssi. Harjoitus jaetaan kahteen harjoituskierrokseen, joista kumpikin on enintään 15 minuuttia. Koehenkilöt voivat levätä niin kauan kuin haluavat kahden kokeen välillä.
Ensimmäisellä kierroksella osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä. (Katso näyteraportti osasta 13B).
Toisella kierroksella, joka toinen minuutti, enintään 15 minuuttia, osallistujia pyydetään ottamaan 8 hengitystä hengityspussilla, joka sisältää vakiokaasuseoksen (0,7 % asetyleenia, 21 % happea, 9 % heliumia ja loput typpeä). -tätä kaasuseosta käytetään rutiininomaisesti keuhkojen toimintalaboratorioissa keuhkojen toiminnan mittaamiseen ja siinä on sama määrä happea kuin huoneen ilmassa. Asetyleenimassaspektroskopiaa käytetään sitten sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen noninvasiivisesti.
SHAPE-HF-järjestelmä tai kaasunvaihtomenetelmät harjoituksen aikana eivät ole tutkittavia.
Osallistujat, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla ja/tai kammioapulaitteella, voivat tehdä pieniä muutoksia laitteen parametreihin 2 minuutin välein testin aikana. Säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, kuten aiemmin mainittiin, rutiinikäytännössä. Laitteen parametrit palautetaan perusasetuksiin testin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Epäilty tai diagnosoitu pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys liikkua vähintään yhtä lohkoa
- Angina, joka on kehittynyt tai muuttunut kuviossa/oireissa edellisen lääkärikäynnin jälkeen.
- Äskettäinen hengenvaarallinen rytmihäiriö tai diagnoosi, joka viittaa suureen rytmihäiriön pahenemisriskiin rasituksen yhteydessä (katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia, esim.
- LVAD-voimansiirto-infektio tai epäilty voimansiirto-infektio
- Lääketieteellisen toiminnan rajoitus, joka estää liikkumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laitteen säätö
Pitkälle edennyt tai epäilty edennyt sydämen vajaatoiminta.
Useimmilla heistä odotetaan olevan vakavasti masentunut ejektiofraktio (<30 % ja tyypillisesti <20 %), mutta myös potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja joko hypertrofia tai restriktiivinen kardiomyopatia, ovat kelvollisia.
Keuhkoverenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa hoitoa (muita kuin diureetteja), katsotaan myös olevan suuri riski saada oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja ne voidaan myös ottaa mukaan.
Potilaiden, joille on jo tehty LVAD tai sydämensiirto, katsotaan myös olevan pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan riippumatta heidän oireidensa vakavuudesta ilmoittautumishetkellä.
|
Potilaat, joilla ei ole laitetta: Potilaat aloittavat levossa 2 minuutin ajan ja käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea. ja hiilidioksidia. Potilaat, joilla on laite: potilaat ovat levossa ja heidän laitteensa säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, joka tehdään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tämä kestää jopa 15 minuuttia ja tänä aikana; osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea ja hiilidioksidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submaksimaaliset harjoitushengitysparametrit
Aikaikkuna: Sijoitus ennen LVAD:ta ja sen jälkeen
|
Submaksimaalisten rasitushengitysparametrien havainnointitutkimus potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäillään edennyt sydämen vajaatoiminta.
|
Sijoitus ennen LVAD:ta ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002M77542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia