Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusparametrien mahdollinen tarkkailu pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota

Tarkkaile ja dokumentoi ventilaatioparametreja pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan populaatiossa sairauden aikana, johon usein kuuluu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), vasemman kammion apulaite (LVAD) ja transplantaatio. Tämän kohortin tulosten odotetaan kiinnostavan tiedeyhteisöä riittävästi, jotta ne ansaitsevat julkaisun, ja ne tarjoavat todennäköisesti alustavia tietoja tulevaa hypoteesia ja myöhempiä satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varten.

Kompakti, edullinen laite on äskettäin tullut kaupallisesti saataville submaksimaalisten rasitustestien (SHAPE Medical, St Paul, MN) suorittamiseen, mukaan lukien kaasunvaihtoanalyysi, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Tämä laite ei ole tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPXT) on pitkä historia sydän- ja verisuonitautien arvioinnissa ja hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.

Kardiovaskulaarinen rasitustestaus on turvallinen, hyvin kehitetty ja validoitu menetelmä riskin jakamiseen ja harjoituskyvyn objektiiviseen dokumentointiin potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (1,2). Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rasitustestillä on ennustevoimaa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen (3, 4), mutta rajoitetusti julkaistuja tietoja on saatavilla suuresta ryhmästä pitkälle edenneitä sydämen vajaatoimintapotilaita, kuten sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) ja vasemman kammion apulaitteet (LVAD)

Pitkälle edennyt tai epäilty edennyt sydämen vajaatoiminta. Tyypillisiä tähän tutkimukseen seulottuja potilaita ovat potilaat, jotka on lähetetty Minnesotan yliopistoon arvioitavaksi edenneiden sydämen vajaatoiminnan vaihtoehtojen, kuten sydämensiirron tai mekaanisen verenkierron tuen, varalta. Tämä on jokseenkin heterogeeninen populaatio, mutta lähetelääkäri on diagnosoinut niillä olevan riittävän vaikea sydämen vajaatoiminta hakeutuakseen korkea-asteen hoitoon. Useimmilla heistä odotetaan olevan vakavasti masentunut ejektiofraktio (<30 % ja tyypillisesti <20 %), mutta myös potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja joko hypertrofia tai restriktiivinen kardiomyopatia, ovat kelvollisia. Keuhkoverenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa hoitoa (muita kuin diureetteja), katsotaan myös olevan suuri riski saada oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja ne voidaan myös ottaa mukaan. Potilaiden, joille on jo tehty LVAD tai sydämensiirto, katsotaan myös olevan pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan riippumatta heidän oireidensa vakavuudesta ilmoittautumishetkellä.

Vertailun vuoksi voidaan ottaa mukaan terveitä vapaaehtoisia.

Tämä on ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus submaksimaalisista rasituksen ventilaatioparametreista potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäillään edennyt sydämen vajaatoiminta.

Seurannan kesto on enintään viisi vuotta. Joillekin aiheille tehdään vain yksi harjoituskoe. Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta joille tehdään CRT-istutus, LVAD-istutus tai sydämensiirto, pyydetään toistamaan submaksimaalinen rasitustesti. Näiden tapahtumien välinen aika on arvaamaton, joten seurannan kestoa ei voida ennustaa. Kohteita seurataan tilanmuutosta varten enintään 5 vuoden ajan. Yhden henkilön mahdollisesti tekemien testien kokonaismäärä on 5 (perustaso plus yksi jokaisen hoidon jälkeen), vaikka odotamme, että useimpia osallistujia ei pyydetä tekemään enempää kuin kolmea testiä.

Potilaat, joilla ei ole laitetta: Potilaat aloittavat levossa 2 minuutin ajan ja käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea. ja hiilidioksidia. SHAPE-HF-järjestelmä jatkaa tarkkailua ja potilas alkaa kävellä juoksumatolla vaihtelevalla nopeudella 1-3 mph ja vaihtelevalla asteella 0-6 %. Juoksumaton kokonaisaika on enintään 10 minuuttia.

Potilaat, joilla on laite: potilaat ovat levossa ja heidän laitteensa säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, joka tehdään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tämä kestää jopa 15 minuuttia ja tänä aikana; osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea ja hiilidioksidia. Laiteparametrit palautetaan perusasetuksiin testin tämän osan jälkeen.

Noin 30 minuuttia kestävä submaksimaalinen rasitustesti suoritetaan juoksumatolla hitaalla ja tasaisella tahdilla, juoksumaton nopeus vaihtelee välillä 1-2 mph ja arvosana välillä 0-2 % riippuen potilaan harjoituksesta. toleranssi. Harjoitus jaetaan kahteen harjoituskierrokseen, joista kumpikin on enintään 15 minuuttia. Koehenkilöt voivat levätä niin kauan kuin haluavat kahden kokeen välillä.

Ensimmäisellä kierroksella osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä. (Katso näyteraportti osasta 13B).

Toisella kierroksella, joka toinen minuutti, enintään 15 minuuttia, osallistujia pyydetään ottamaan 8 hengitystä hengityspussilla, joka sisältää vakiokaasuseoksen (0,7 % asetyleenia, 21 % happea, 9 % heliumia ja loput typpeä). -tätä kaasuseosta käytetään rutiininomaisesti keuhkojen toimintalaboratorioissa keuhkojen toiminnan mittaamiseen ja siinä on sama määrä happea kuin huoneen ilmassa. Asetyleenimassaspektroskopiaa käytetään sitten sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen noninvasiivisesti.

SHAPE-HF-järjestelmä tai kaasunvaihtomenetelmät harjoituksen aikana eivät ole tutkittavia.

Osallistujat, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla ja/tai kammioapulaitteella, voivat tehdä pieniä muutoksia laitteen parametreihin 2 minuutin välein testin aikana. Säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, kuten aiemmin mainittiin, rutiinikäytännössä. Laitteen parametrit palautetaan perusasetuksiin testin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai joilla epäillään olevan pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua. Tutkimukseen voivat osallistua myös ne, joille on tehty LVAD-istutus, sydämensiirto tai jotka ovat siirtoluettelossa, sekä ne, joilla on kaksikammiotahdistin ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Myös potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio ja joilla on riski saada oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, voidaan myös ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Epäilty tai diagnosoitu pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys liikkua vähintään yhtä lohkoa
  2. Angina, joka on kehittynyt tai muuttunut kuviossa/oireissa edellisen lääkärikäynnin jälkeen.
  3. Äskettäinen hengenvaarallinen rytmihäiriö tai diagnoosi, joka viittaa suureen rytmihäiriön pahenemisriskiin rasituksen yhteydessä (katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia, esim.
  4. LVAD-voimansiirto-infektio tai epäilty voimansiirto-infektio
  5. Lääketieteellisen toiminnan rajoitus, joka estää liikkumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laitteen säätö
Pitkälle edennyt tai epäilty edennyt sydämen vajaatoiminta. Useimmilla heistä odotetaan olevan vakavasti masentunut ejektiofraktio (<30 % ja tyypillisesti <20 %), mutta myös potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja joko hypertrofia tai restriktiivinen kardiomyopatia, ovat kelvollisia. Keuhkoverenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa hoitoa (muita kuin diureetteja), katsotaan myös olevan suuri riski saada oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja ne voidaan myös ottaa mukaan. Potilaiden, joille on jo tehty LVAD tai sydämensiirto, katsotaan myös olevan pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan riippumatta heidän oireidensa vakavuudesta ilmoittautumishetkellä.

Potilaat, joilla ei ole laitetta: Potilaat aloittavat levossa 2 minuutin ajan ja käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea. ja hiilidioksidia.

Potilaat, joilla on laite: potilaat ovat levossa ja heidän laitteensa säädöt tekee tutkimuslääkäri tai laitekoordinaattori, joka tehdään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tämä kestää jopa 15 minuuttia ja tänä aikana; osallistujat käyttävät kasvonaamaria ja hengitysparametrit tallennetaan SHAPE-HF-järjestelmällä (SHAPE Medical St. Paul, MN), joka mittaa hengitysilman virtausta ja hengityskaasuja, happea ja hiilidioksidia.

Muut nimet:
  • HeartMate 2
  • HeartWare
  • Biventrikulaarinen sydämentahdistin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submaksimaaliset harjoitushengitysparametrit
Aikaikkuna: Sijoitus ennen LVAD:ta ja sen jälkeen
Submaksimaalisten rasitushengitysparametrien havainnointitutkimus potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäillään edennyt sydämen vajaatoiminta.
Sijoitus ennen LVAD:ta ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Tilaa