Prospectieve observatie van inspanningsparameters bij gevorderd hartfalen

Cardiopulmonale inspanningstesten (CPXT) hebben een lange geschiedenis in de evaluatie en behandeling van hart- en vaatziekten, vooral bij patiënten met gevorderd hartfalen.

Cardiovasculaire inspanningstesten zijn een veilige, goed ontwikkelde en gevalideerde methode voor risicostratificatie en objectieve documentatie van inspanningscapaciteit bij patiënten met ernstig hartfalen (1,2). Recente studies hebben ook aangetoond dat inspanningstesten prognostische waarde hebben voor ziekenhuisopname en mortaliteit voor hartfalen (3,4), maar er zijn beperkte gepubliceerde gegevens beschikbaar voor een grote groep patiënten met gevorderd hartfalen, zoals patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD)

Gevorderd of vermoed gevorderd hartfalen. Typische patiënten die voor dit onderzoek worden gescreend, zijn patiënten die zijn doorverwezen naar de Universiteit van Minnesota voor evaluatie van geavanceerde opties voor hartfalen, zoals harttransplantatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop. Dit is een enigszins heterogene populatie, maar ze zijn allemaal door de verwijzende arts gediagnosticeerd met voldoende ernstig hartfalen om tertiaire zorg te zoeken. Van de meesten wordt verwacht dat ze een ernstig verlaagde ejectiefractie hebben (<30% en doorgaans <20%), maar patiënten met een behouden ejectiefractie en hypertrofie of restrictieve cardiomyopathie komen ook in aanmerking. Patiënten met pulmonale hypertensie, ongeacht welke therapie (anders dan diuretica alleen), worden ook geacht een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van rechterhartfalen en kunnen ook worden opgenomen. Patiënten die al een LVAD of harttransplantatie hebben ondergaan, worden ook beschouwd als gevorderd hartfalen en komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de ernst van hun symptomen op het moment van inschrijving.

Ter vergelijking kunnen gezonde vrijwilligers worden opgenomen.

Dit is een niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek van submaximale inspanningsbeademingsparameters bij patiënten met de diagnose of vermoedelijk hartfalen in een gevorderd stadium.

De duur van de follow-up is maximaal vijf jaar. Sommige proefpersonen ondergaan slechts één inspanningstest. Patiënten die zich presenteren met hartfalen maar vervolgens CRT-implantatie, LVAD-implantatie of harttransplantatie ondergaan, zullen worden gevraagd om de submaximale inspanningstest te herhalen. De timing tussen al deze gebeurtenissen is onvoorspelbaar, dus de duur van de follow-up kan niet worden voorspeld. Proefpersonen worden gedurende maximaal 5 jaar gevolgd voor verandering van status. Het totale aantal tests dat een persoon mogelijk zou kunnen ondergaan, is 5 (baseline plus één na elke therapie), hoewel we verwachten dat de meeste deelnemers niet worden gevraagd om meer dan 3 tests te ondergaan.

Voor patiënten zonder apparaat: Patiënten beginnen 2 minuten in rust en dragen een gezichtsmasker en de ademhalingsparameters worden geregistreerd met behulp van het SHAPE-HF-systeem (SHAPE Medical St. Paul, MN) dat de ademhalingsluchtstroom meet en de samenstellende ademhalingsgassen, zuurstof en koolstofdioxide. Het SHAPE-HF-systeem blijft monitoren en de patiënt begint dan te lopen op een loopband met een variabele snelheid van 1-3 mph en een variabele helling van 0-6%. De totale duur van de loopband zal niet meer zijn dan 10 minuten.

Voor patiënten met een apparaat: patiënten zijn in rust en de aanpassingen van hun apparaat worden uitgevoerd door een onderzoeksarts of apparaatcoördinator, wat routinematig wordt gedaan in de klinische praktijk. Dit duurt maximaal 15 minuten en gedurende deze tijd; deelnemers dragen een gezichtsmasker en de ademhalingsparameters worden geregistreerd met behulp van het SHAPE-HF-systeem (SHAPE Medical St. Paul, MN) dat de ademhalingsluchtstroom en de samenstellende ademhalingsgassen, zuurstof en kooldioxide, meet. Apparaatparameters worden na dit deel van de test teruggezet naar de basisinstellingen.

Submaximale inspanningstests van ongeveer 30 minuten zullen worden uitgevoerd op een loopband in een langzaam en constant tempo, de snelheid van de loopband zal variëren van 1-2 mph en de graad zal variëren van 0-2%, afhankelijk van de inspanning van de patiënt tolerantie. De oefening wordt opgesplitst in twee oefenrondes van elk maximaal 15 minuten. De proefpersonen mogen tussen de twee tests zo lang rusten als ze willen.

De eerste ronde dragen de deelnemers een mondkapje en worden de ademhalingsparameters geregistreerd met behulp van het SHAPE-HF-systeem. (Zie sectie 13B voor voorbeeldrapport).

In de tweede ronde, elke twee minuten, tot maximaal 15 minuten, wordt de deelnemers gevraagd om 8 keer te ademen met behulp van een ademzak met een standaardmengsel van gassen (0,7% acetyleen, 21% zuurstof, 9% helium en de rest van stikstof) -dit gasmengsel wordt routinematig gebruikt in longfunctielaboratoria om de longfunctie te meten en heeft dezelfde hoeveelheid zuurstof als kamerlucht. Acetyleen-massaspectroscopie wordt vervolgens gebruikt om het hartminuutvolume niet-invasief te meten.

Noch het SHAPE-HF-systeem, noch de methoden van gasuitwisseling tijdens inspanning zijn in onderzoek.

Bij deelnemers die worden behandeld met cardiale resynchronisatietherapie en/of ventriculaire ondersteuningsapparatuur kunnen tijdens de test om de 2 minuten kleine aanpassingen aan hun apparaatparameters worden aangebracht. De aanpassingen zullen worden gemaakt door een onderzoeksarts of apparaatcoördinator, zoals eerder vermeld, in de dagelijkse praktijk. Apparaatparameters worden na de test teruggezet naar de basisinstellingen.