Étude comparative de JUVÉDERM® Ultra reconstitué vs COSMODERM® 1 pour les rides, plis ou rides des lèvres et des joues (JUVE_COSMO_1)

Critère d'intégration:

• Femmes ou hommes adultes, âgés de 25 à 70 ans ;
• Les sujets doivent être à la recherche d'un traitement avec des injections de Juvéderm Ultra et CosmoDerm 1 pour les rides verticales des lèvres ou les rides radiales des joues ;
• Les sujets doivent avoir une ou plusieurs rides verticales des lèvres modérées à sévères et/ou des lignes de joue radiales modérées à sévères selon l'évaluation du médecin évaluateur (échelle de 0 à 3) ;
• Les femmes doivent soit être en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées) ou, si elles sont en âge de procréer, ne doivent pas être enceintes (comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de base) ou allaitantes et doivent pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable;
• Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures décrites dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les sujets féminins enceintes (test urinaire de grossesse positif) ou ayant un enfant qu'ils allaitent ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception ;
• Traitement antérieur au Botox des deux tiers inférieurs du visage au cours des 6 derniers mois pour les sujets qui auront des injections dans les lignes radiales des joues. Remarque : ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux sujets qui n'auront que des injections dans les rides des lèvres, sauf si le traitement précédent au Botox a été administré au cours des 6 derniers mois dans la région de la lèvre supérieure ;
• Traitement de comblement injectable semi-permanent antérieur au milieu du bas du visage au cours de la dernière année ou tout antécédent d'injection de traitement de comblement permanent au milieu du bas du visage ;
• Procédures cosmétiques antérieures (c.
• Allergie ou sensibilité connue à l'une des injections de traitement ou à leurs composants, y compris une hypersensibilité connue ou suspectée à la lidocaïne ;
• Allergies graves connues se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves ;
• Sujets présentant une infection au site d'injection ou une infection systémique (dans ce cas, reporter l'entrée à l'étude jusqu'à une semaine après la guérison) ;
• Sujets nécessitant un traitement avec des anticoagulants majeurs (tels que Coumadin) ou des antiplaquettaires (tels que Plavix) pendant l'étude ; un traitement par aspirine à faible dose ou un médicament anti-inflammatoire avec un effet anticoagulant ou antiplaquettaire potentiel peut être autorisé à la discrétion de l'investigateur ;
• Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
• Les sujets ne doivent subir aucune procédure cosmétique supplémentaire pendant la période d'étude ;
• Les sujets ne doivent pas modifier l'utilisation des produits pour le visage jusqu'à 6 mois avant l'inscription et pendant la période d'étude ;
• Sujets ayant des antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.