Vergleichsstudie von rekonstituiertem JUVÉDERM® Ultra vs. COSMODERM® 1 für Lippen- und Wangenlinien, Falten oder Fältchen (JUVE_COSMO_1)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen oder Männer im Alter von 25 bis 70 Jahren;
• Die Probanden müssen eine Behandlung mit Juvéderm Ultra- und CosmoDerm 1-Injektionen für vertikale Lippenrhytiden oder radiale Wangenlinien suchen;
• Die Probanden müssen eine oder mehrere mittelschwere bis schwere vertikale Lippenfalten und/oder mittelschwere bis schwere radiale Wangenfalten haben, basierend auf der Beurteilung durch den Arzt (Skala 0–3);
• Frauen müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Ausgangsuntersuchung dokumentiert) oder stillen und müssen praktizieren a medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder ein Kind haben, das sie stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
• Frühere Botox-Behandlung der unteren zwei Drittel des Gesichts innerhalb der letzten 6 Monate bei Probanden, die Injektionen in ihre radialen Wangenlinien erhalten. Hinweis: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Probanden, die nur Injektionen in Lippenrhytiden erhalten, es sei denn, die vorherige Botox-Behandlung wurde innerhalb der letzten 6 Monate im Bereich der Oberlippe verabreicht;
• Frühere semipermanente injizierbare Filler-Therapie im mittleren unteren Gesichtsbereich innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte einer permanenten Filler-Therapie-Injektion im mittleren unteren Gesichtsbereich;
• Vorherige kosmetische Eingriffe (z. B. Facelifting usw.) oder sichtbare Narben, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können;
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Behandlungsinjektionen oder ihrer Bestandteile, einschließlich bekannter oder vermuteter Lidocain-Überempfindlichkeit;
• Bekannte schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren;
• Probanden mit einer Infektion an einer Injektionsstelle oder einer systemischen Infektion (in diesem Fall den Studieneintritt bis eine Woche nach der Genesung verschieben);
• Probanden, die während der Studie eine Behandlung mit wichtigen Antikoagulanzien (wie Coumadin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Plavix) benötigen; Eine niedrig dosierte Aspirinbehandlung oder entzündungshemmende Medikamente mit potenzieller gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Wirkung können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
• Die Probanden dürfen sich während des Studienzeitraums keinen zusätzlichen kosmetischen Eingriffen unterziehen;
• Die Probanden dürfen die Verwendung von Gesichtsprodukten bis zu 6 Monate vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums nicht ändern;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.