Estudo comparativo de JUVÉDERM® Ultra reconstituído vs COSMODERM® 1 para lábios e bochechas linhas, dobras ou rugas (JUVE_COSMO_1)

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo feminino ou masculino, com idade entre 25 e 70 anos;
• Os indivíduos devem procurar tratamento com injeções de Juvéderm Ultra e CosmoDerm 1 para rítides labiais verticais ou linhas radiais das bochechas;
• Os indivíduos devem ter uma ou mais rítides labiais verticais moderadas a graves e/ou linhas faciais radiais moderadas a graves com base na avaliação do avaliador médico (escala 0-3);
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa) ou, se tiverem potencial para engravidar, não devem estar grávidas (conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo no exame inicial) ou lactantes e devem estar praticando um método medicamente aceitável de controle de natalidade;
• Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir os procedimentos descritos neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez positivo na urina) ou que tenham um bebê que estejam amamentando ou que tenham potencial para engravidar e que não pratiquem um método confiável de controle de natalidade;
• Tratamento anterior com Botox nos dois terços inferiores da face nos últimos 6 meses para indivíduos que receberão injeções nas linhas radiais das bochechas. Nota: este critério de exclusão não se aplica a indivíduos que só receberão injeções nas rítides labiais, a menos que o tratamento anterior com Botox tenha sido administrado nos últimos 6 meses na região do lábio superior;
• Terapia de preenchimento injetável semipermanente anterior no meio-inferior da face no último ano ou qualquer história anterior de injeção de terapia de preenchimento permanente no meio-inferior da face;
• Procedimentos cosméticos anteriores (ou seja, facelift, etc.) ou cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia na opinião do investigador;
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer uma das injeções de tratamento ou seus componentes, incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita à lidocaína;
• Alergias graves conhecidas manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves;
• Indivíduos com infecção no local da injeção ou infecção sistêmica (neste caso, adie a entrada no estudo até uma semana após a recuperação);
• Indivíduos que requerem tratamento com anticoagulantes principais (como Coumadin) ou antiplaquetários (como Plavix) durante o estudo; o tratamento com aspirina em baixa dose ou medicação antiinflamatória com potencial efeito anticoagulante ou antiplaquetário pode ser permitido a critério do investigador;
• Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias do início do estudo;
• Os indivíduos não devem passar por nenhum procedimento cosmético adicional durante o período do estudo;
• Os participantes não devem alterar o uso de nenhum produto facial até 6 meses antes da inscrição e durante o período de estudo;
• Indivíduos com histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.