Sammenlignende undersøgelse af rekonstitueret JUVÉDERM® Ultra vs COSMODERM® 1 til læbe- og kindlinjer, folder eller rynker (JUVE_COSMO_1)

Inklusionskriterier:

• Voksne hunner eller mænd i alderen 25 til 70 år;
• Forsøgspersoner skal søge behandling med Juvéderm Ultra og CosmoDerm 1 injektioner for lodrette læbe rytmer eller radiale kindlinjer;
• Forsøgspersoner skal have en eller flere moderate til svære lodrette læberytmer og/eller moderate til svære radiale kindlinjer baseret på lægeevaluatorens vurdering (0-3 skala);
• Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), eller hvis de er i den fødedygtige alder, må de ikke være gravide (som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest ved baseline-undersøgelsen) eller ammende og skal praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), eller som har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode;
• Tidligere Botox-behandling til de nederste to tredjedele af ansigtet inden for de seneste 6 måneder for forsøgspersoner, der vil få indsprøjtninger i deres radiale kindlinjer. Bemærk: dette udelukkelseskriterium gælder ikke for forsøgspersoner, som kun vil have injektioner i læberytmer, medmindre den tidligere Botox-behandling blev administreret inden for de seneste 6 måneder til overlæberegionen;
• Tidligere semipermanent injicerbar filler-terapi til den midterste del af ansigtet inden for det seneste år eller en tidligere historie med permanent fillerterapi-injektion til midten af ​​det nedre ansigt;
• Forudgående kosmetiske procedurer (dvs. ansigtsløftning osv.) eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotografering efter efterforskerens mening;
• Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​behandlingsinjektioner eller deres komponenter, herunder kendt eller mistænkt lidocain-overfølsomhed;
• Kendte alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
• Forsøgspersoner med en infektion på et injektionssted eller systemisk infektion (udsæt i dette tilfælde studiestart til en uge efter bedring);
• Individer, der kræver behandling med vigtige antikoagulantia (såsom Coumadin) eller blodpladehæmmende (såsom Plavix) under undersøgelsen; lavdosis aspirinbehandling eller antiinflammatorisk medicin med potentiel antikoagulerende eller trombocythæmmende virkning kan tillades efter investigators skøn;
• Samtidig deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage efter studiestart;
• Forsøgspersoner må ikke gennemgå yderligere kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner må ikke ændre brugen af ​​ansigtsprodukter op til 6 måneder før tilmelding og under studieperioden;
• Forsøgspersoner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.