Badanie porównawcze rekonstytuowanego JUVÉDERM® Ultra z COSMODERM® 1 w przypadku linii ust i policzków, fałdów lub zmarszczek (JUVE_COSMO_1)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 25 do 70 lat;
• Osoby badane muszą ubiegać się o leczenie zastrzykami Juvéderm Ultra i CosmoDerm 1 w przypadku pionowego rytmu warg lub promieniowych zmarszczek policzkowych;
• Pacjenci muszą mieć jedną lub więcej umiarkowanych do ciężkich pionowych linii policzkowych i/lub umiarkowanych do poważnych zmarszczek promieniowych na podstawie oceny lekarza (skala 0-3);
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania wyjściowego) ani karmić piersią i muszą praktykować medycznie akceptowalna metoda kontroli urodzeń;
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Osoby badane muszą być chętne i zdolne do przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub mające dziecko, które karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji;
• Poprzednie leczenie botoksem dolnych dwóch trzecich twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy u osób, które będą miały zastrzyki w promieniowe linie policzkowe. Uwaga: to kryterium wykluczające nie ma zastosowania do osób, które będą miały zastrzyki tylko w wyrostki wargowe, chyba że poprzednie leczenie botoksem zostało zastosowane w okolicy górnej wargi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Przebyta w ciągu ostatniego roku semipermanentna terapia wypełniająca do wstrzykiwań na środkowo-dolną część twarzy lub jakakolwiek wcześniejsza terapia permanentnym wypełniaczem wstrzykiwana na środkowo-dolną część twarzy;
• wcześniejsze zabiegi kosmetyczne (np. lifting twarzy itp.) lub widoczne blizny, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii;
• Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z wstrzyknięć leczniczych lub ich składników, w tym znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lidokainę;
• Znane ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii;
• Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia lub infekcją ogólnoustrojową (w takim przypadku należy odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu);
• Osoby wymagające leczenia głównymi antykoagulantami (takimi jak Coumadin) lub przeciwpłytkowymi (takimi jak Plavix) podczas badania; według uznania badacza można zezwolić na leczenie małymi dawkami aspiryny lub lekami przeciwzapalnymi o potencjalnym działaniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym;
• Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
• Uczestnicy nie będą poddawani żadnym dodatkowym zabiegom kosmetycznym w okresie badania;
• Uczestnicy nie mogą zmieniać zastosowania żadnych produktów do twarzy do 6 miesięcy przed zapisem iw trakcie okresu studiów;
• Osoby z historią złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.