Vertaileva tutkimus liuotetun JUVÉDERM® Ultran vs. COSMODERM® 1:stä huuli- ja poskilinjoille, poimuille tai ryppyille (JUVE_COSMO_1)
perjantai 9. syyskuuta 2011 päivittänyt: Steven Fagien
Tuleva, avoin, satunnaistettu, vertaileva, jaettu kasvotutkimus, jossa arvioidaan uudelleen liuotettua JUVÉDERM® Ultra -injektiogeeliä verrattuna COSMODERM® 1 -ihmispohjaiseen kollageeniimplantiin pystysuuntaisten huulten rytmihäiriöiden ja säteittäisten poskilinjojen hoitoon
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen eroja kahden hyvin tunnetun injektoitavan ihotäyteaineen, joita käytetään yleisesti huulten yläpuolella ja poskien ikääntyvien juonteiden kosmeettisessa hoidossa, tehokkuudessa verrattuna toisiinsa samalla potilaalla.
Testattavat tuotteet ovat Juvéderm® Ultra ja CosmoDerm® 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, vertaileva, jaettu kasvotutkimus aikuisilla 25–70-vuotiailla naisilla tai miehillä, jotka hakevat hoitoa rekonstituoidulla Juvéderm® Ultra- ja CosmoDerm® 1 -kollageeni-implantilla keskivaikeaan tai vaikeaan pystysuoraan. huulten rytmihäiriöt ja/tai säteittäiset poskiviivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset tai miehet, iältään 25–70 vuotta;
- Koehenkilöiden on haettava hoitoa Juvéderm Ultra- ja CosmoDerm 1 -injektioilla pystysuoraan huulten rytmitykseen tai säteittäisiin poskilinjoihin;
- Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea pystysuora huulten rytmi ja/tai keskivaikeat tai vaikeat säteittäiset poskiviivat lääkärin arvioijan arvioinnin perusteella (asteikko 0-3);
- Naisten on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät saa olla raskaana (kuten perustutkimuksen virtsan raskaustesti osoittaa negatiivisesti) tai imettävät, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä;
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti) tai joilla on lapsi, he imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- Aiempi Botox-hoito kasvojen alemmalle kahdelle kolmasosalle viimeisen 6 kuukauden aikana henkilöille, joille annetaan injektiot säteittäisiin poskilinjoihinsa. Huomautus: tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joille annetaan ruiskeet vain huulten rytmihäiriöihin, ellei edellistä Botox-hoitoa ole annettu viimeisten 6 kuukauden aikana ylähuulen alueelle;
- Aiempi puolipysyvä injektoitava täyteainehoito keski-alakasvojen alueelle viimeisen vuoden aikana tai aiempi pysyvä täyteainehoitoruiske keski-alakasvojen alueelle;
- Aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. kasvojen kohotus jne.) tai näkyvät arvet, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun tutkijan mielestä;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin hoitoinjektiolle tai niiden komponenteille, mukaan lukien tunnettu tai epäilty yliherkkyys lidokaiinille;
- Tunnetut vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen;
- Koehenkilöt, joilla on infektio injektiokohdassa tai systeeminen infektio (tässä tapauksessa lykätä tutkimukseen pääsyä viikkoon toipumisen jälkeen);
- Koehenkilöt, jotka vaativat hoitoa tärkeimmillä antikoagulantteilla (kuten Coumadin) tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (kuten Plavix) tutkimuksen aikana; Pieniannoksinen aspiriinihoito tai anti-inflammatorinen lääkitys, jolla on potentiaalinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen vaikutus, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan;
- Samanaikainen osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- Koehenkilöille ei suoriteta muita kosmeettisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt eivät saa muuttaa minkään kasvotuotteiden käyttöä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja opiskelujakson aikana;
- Koehenkilöt, joiden yhteistyö on ollut huonoa, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai ovat olleet epäluotettavia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juvéderm Ultra
Juvéderm Ultra -injektio
|
Juvéderm Ultran jaetut kasvot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kosmoderm 1
Cosmoderm 1 injektio
|
Cosmoderm 1:n jaettu kasvoinjektio pystysuoraan huulirytmiin ja säteittäisiin poskilinjoihin kasvojen toisella puolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioijan globaali parannusarvio
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 ja 6 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta
|
Lääkärin arvioijan tekemä maailmanlaajuinen arvio parantumisesta, mukaan lukien kasvokuvat, pystysuuntaiset huulten rytmitykset ja säteittäiset poskiviivat
|
3 päivää, 2 ja 6 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tehon, kivun ja haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 ja 6 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta
|
|
3 päivää, 2 ja 6 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Fagien, MD, Steven Fagien, MD, PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUVE_COSMO_1-10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon luontainen ikääntyminen
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
Kliiniset tutkimukset Juvéderm Ultra
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKeskikasvojen volyymivajeYhdysvallat
-
AllerganValmis
-
AllerganValmis
-
AllerganValmisChin RetrusioYhdysvallat
-
AllerganValmisIkääntymiseen liittyvä kasvojen keskiosan volyymivajeYhdysvallat, Kanada
-
AbbVieRekrytointi
-
Advanced Aesthetic Technologies, IncRekrytointiIkään liittyvä volyymivaje keskikasvoissaBelgia, Ranska, Saksa, Israel, Malesia, Espanja, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
SciVision Biotech Inc.ValmisLidokaiini | Hyaluronihappo | Ihon täyteaine | Ikääntyvä puolikasvoTaiwan
-
Elastagen Pty LtdValmis