Studio comparativo di JUVÉDERM® Ultra ricostituito rispetto a COSMODERM® 1 per linee, pieghe o rughe di labbra e guance (JUVE_COSMO_1)

Criterio di inclusione:

• femmine o maschi adulti, di età compresa tra 25 e 70 anni;
• I soggetti devono cercare un trattamento con iniezioni di Juvéderm Ultra e CosmoDerm 1 per rughe verticali delle labbra o linee radiali delle guance;
• I soggetti devono avere una o più rughe verticali delle labbra da moderate a gravi e/o rughe radiali delle guance da moderate a gravi in ​​base alla valutazione del valutatore medico (scala 0-3);
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili (vale a dire sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa) o, se potenzialmente fertili, non devono essere in stato di gravidanza (come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo all'esame basale) o in allattamento e devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite;
• Precedente trattamento di Botox ai due terzi inferiori del viso negli ultimi 6 mesi per i soggetti che subiranno iniezioni nelle linee radiali delle guance. Nota: questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti che riceveranno solo iniezioni nelle rughe delle labbra a meno che il precedente trattamento con Botox non sia stato somministrato negli ultimi 6 mesi alla regione del labbro superiore;
• Precedente terapia di riempimento iniettabile semipermanente nella parte medio-inferiore del viso nell'ultimo anno o qualsiasi storia precedente di iniezione di terapia di riempimento permanente nella parte medio-inferiore del viso;
• Procedure cosmetiche precedenti (ad es. Facelift, ecc.) o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta e / o la qualità della fotografia secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Allergia o sensibilità nota a una qualsiasi delle iniezioni del trattamento o ai suoi componenti, inclusa ipersensibilità nota o sospetta alla lidocaina;
• Allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie;
• Soggetti con un'infezione al sito di iniezione o infezione sistemica (in questo caso, posticipare l'ingresso nello studio fino a una settimana dopo il recupero);
• Soggetti che necessitano di trattamento con anticoagulanti maggiori (come Coumadin) o antipiastrinici (come Plavix) durante lo studio; il trattamento con aspirina a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori con potenziale effetto anticoagulante o antipiastrinico può essere consentito a discrezione dello sperimentatore;
• Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
• I soggetti non devono sottoporsi ad ulteriori procedure cosmetiche durante il periodo di studio;
• I soggetti non devono cambiare l'uso di alcun prodotto per il viso fino a 6 mesi prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio;
• Soggetti con una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.