Vergelijkende studie van gereconstitueerde JUVÉDERM® Ultra versus COSMODERM® 1 voor lip- en wanglijnen, plooien of rimpels (JUVE_COSMO_1)

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen of mannen, in de leeftijd van 25 tot 70 jaar;
• Proefpersonen moeten behandeling zoeken met Juvéderm Ultra- en CosmoDerm 1-injecties voor verticale liprhytiden of radiale wanglijnen;
• Proefpersonen moeten een of meer matige tot ernstige verticale liprhytiden en/of matige tot ernstige radiale wanglijnen hebben op basis van de beoordeling door de beoordelaar van de arts (schaal 0-3);
• Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of, als ze zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door een negatieve zwangerschapstest in de urine bij het basisonderzoek) of borstvoeding geven en moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie;
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de procedures in dit protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine) of die een baby hebben die zij borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen;
• Eerdere Botox-behandeling van het onderste tweederde deel van het gezicht in de afgelopen 6 maanden voor proefpersonen die injecties in hun radiale wanglijnen zullen krijgen. Opmerking: dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op proefpersonen die alleen injecties in lip rhytids zullen krijgen, tenzij de vorige Botox-behandeling in de afgelopen 6 maanden in het gebied van de bovenlip is toegediend;
• Eerdere semipermanente injecteerbare fillertherapie in het midden-ondergezicht in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van permanente fillertherapie-injectie in het midden-ondergezicht;
• Eerdere cosmetische ingrepen (d.w.z. facelift, enz.) of zichtbare littekens die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden;
• Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de behandelingsinjecties of hun componenten, inclusief bekende of vermoede overgevoeligheid voor lidocaïne;
• Bekende ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën;
• Proefpersonen met een infectie op een injectieplaats of een systemische infectie (stel in dit geval de deelname aan de studie uit tot een week na herstel);
• Onderwerpen die tijdens het onderzoek moeten worden behandeld met belangrijke anticoagulantia (zoals Coumadin) of plaatjesaggregatieremmers (zoals Plavix); behandeling met een lage dosis aspirine of ontstekingsremmende medicatie met mogelijk antistollings- of plaatjesaggregatieremmend effect kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker;
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen 30 dagen na aanvang van de studie;
• Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen aanvullende cosmetische ingrepen ondergaan;
• Proefpersonen mogen het gebruik van gezichtsproducten tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studieperiode niet wijzigen;
• Onderwerpen met een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.