Jämförande studie av rekonstituerad JUVÉDERM® Ultra vs COSMODERM® 1 för läpp- och kindlinjer, veck eller rynkor (JUVE_COSMO_1)

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor eller män, i åldern 25 till 70 år;
• Försökspersoner måste söka behandling med Juvéderm Ultra och CosmoDerm 1 injektioner för vertikala läpprytmer eller radiella kindlinjer;
• Försökspersonerna måste ha en eller flera måttliga till svåra vertikala läpprytmer och/eller måttliga till svåra radiella kindlinjer baserat på läkarens bedömning (skala 0-3);
• Kvinnor måste antingen vara i icke fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) eller om de är i fertil ålder, får de inte vara gravida (vilket dokumenterades av ett negativt uringraviditetstest vid grundundersökningen) eller ammande och måste praktisera en medicinskt godtagbar metod för preventivmedel;
• Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke;
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de procedurer som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest) eller som har ett spädbarn som de ammar eller som är i fertil ålder och inte utövar en tillförlitlig preventivmetod;
• Tidigare botoxbehandling till de nedre två tredjedelarna av ansiktet under de senaste 6 månaderna för försökspersoner som kommer att få injektioner i sina radiella kindlinjer. Notera: detta uteslutningskriterium gäller inte försökspersoner som endast kommer att ha injektioner i läpprytmer såvida inte den tidigare Botox-behandlingen administrerades inom de senaste 6 månaderna i överläppsregionen;
• Tidigare semipermanent injicerbar filler terapi i mitten av det nedre ansiktet under det senaste året eller någon tidigare historia av permanent filler terapi injektion i mitten av den nedre delen av ansiktet;
• Tidigare kosmetiska ingrepp (d.v.s. ansiktslyftning, etc.) eller synliga ärr som kan påverka utvärderingen av respons och/eller kvaliteten på fotografering enligt utredarens åsikt;
• Känd allergi eller känslighet mot någon av behandlingsinjektionerna eller deras komponenter, inklusive känd eller misstänkt lidokainöverkänslighet;
• Kända allvarliga allergier som manifesteras av en historia av anafylaxi eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier;
• Försökspersoner med en infektion på ett injektionsställe eller systemisk infektion (i detta fall, skjut upp studiestart till en vecka efter återhämtning);
• Försökspersoner som behöver behandling med viktiga antikoagulantia (som Coumadin) eller trombocythämmare (som Plavix) under studien; lågdosbehandling av acetylsalicylsyra eller antiinflammatorisk medicin med potentiell antikoagulerande eller trombocythämmande effekt kan tillåtas efter utredarens gottfinnande;
• Samtidigt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom 30 dagar efter studiestart;
• Försökspersoner får inte genomgå några ytterligare kosmetiska ingrepp under studieperioden;
• Försökspersoner får inte ändra användningen av några ansiktsprodukter upp till 6 månader före registreringen och under studieperioden;
• Försökspersoner med en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.