Sammenlignende studie av rekonstituert JUVÉDERM® Ultra vs COSMODERM® 1 for leppe- og kinnlinjer, folder eller rynker (JUVE_COSMO_1)

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner eller menn, i alderen 25 til 70 år;
• Pasienter må søke behandling med Juvéderm Ultra og CosmoDerm 1 injeksjoner for vertikale leppe rhytider eller radielle kinnlinjer;
• Forsøkspersonene må ha en eller flere moderate til alvorlige vertikale lepperytmer og/eller moderate til alvorlige radielle kinnlinjer basert på legens vurdering (skala 0-3);
• Kvinner må enten være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) eller hvis de er i fertil alder, må de ikke være gravide (som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest ved grunnundersøkelsen) eller ammende og må praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode;
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest) eller som har et spedbarn de ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode;
• Tidligere Botox-behandling i de nedre to tredjedeler av ansiktet i løpet av de siste 6 månedene for forsøkspersoner som skal ha injeksjoner i sine radiale kinnlinjer. Merk: dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for forsøkspersoner som kun vil ha injeksjoner i leppe-rhytider med mindre den forrige Botox-behandlingen ble administrert i løpet av de siste 6 månedene til overleppen;
• Tidligere semipermanent injiserbar fillerterapi til midten av nedre ansikt i løpet av det siste året eller tidligere historie med permanent fillerterapi injeksjon til midten av nedre ansikt;
• Tidligere kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsløftning osv.) eller synlige arr som kan påvirke evalueringen av respons og/eller kvaliteten på fotografering etter etterforskerens mening;
• Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av behandlingsinjeksjonene eller deres komponenter, inkludert kjent eller mistenkt lidokain-overfølsomhet;
• Kjente alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier;
• Personer med en infeksjon på et injeksjonssted eller systemisk infeksjon (i dette tilfellet, utsett studiestart til en uke etter bedring);
• Personer som trenger behandling med viktige antikoagulantia (som Coumadin) eller antiblodplater (som Plavix) under studien; lavdose aspirinbehandling eller antiinflammatorisk medisin med potensiell antikoagulasjons- eller blodplatehemmende effekt kan tillates etter etterforskerens skjønn;
• Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse innen 30 dager etter studiestart;
• Forsøkspersonene skal ikke gjennomgå ytterligere kosmetiske prosedyrer i løpet av studieperioden;
• Fagene skal ikke endre bruken av noen ansiktsprodukter inntil 6 måneder før påmelding og under studieperioden;
• Personer med en historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.