Сравнительное исследование восстановленного JUVÉDERM® Ultra и COSMODERM® 1 на линии губ и щек, складки или морщины (JUVE_COSMO_1)

Критерии включения:

• Взрослые женщины или мужчины в возрасте от 25 до 70 лет;
• Субъекты должны обращаться за инъекциями Juvéderm Ultra и CosmoDerm 1 по поводу вертикальных морщин губ или радиальных морщин на щеках;
• Субъекты должны иметь одну или несколько вертикальных морщин губ от умеренной до тяжелой и/или радиальные морщины на щеках от умеренной до тяжелой на основании оценки врача-оценщика (шкала 0–3);
• Женщины должны либо не иметь детородного потенциала (т.е. быть стерилизованными хирургическим путем или в постменопаузе), либо иметь детородный потенциал, не быть беременными (что подтверждается отрицательным результатом анализа мочи на беременность при исходном обследовании) или кормящими грудью и должны практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
• Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие;
• Субъекты должны быть готовы и в состоянии следовать процедурам, изложенным в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность) или у которых есть ребенок, которого они кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью;
• Предыдущее лечение ботоксом нижних двух третей лица в течение последних 6 месяцев для субъектов, которым будут делать инъекции в радиальные линии щек. Примечание: этот критерий исключения не применяется к субъектам, которым будут делать инъекции только в морщины губ, если предыдущее лечение ботоксом не проводилось в течение последних 6 месяцев в область верхней губы;
• Предыдущая терапия полупостоянными инъекционными наполнителями средней и нижней части лица в течение последнего года или любая предшествующая инъекция постоянной терапии наполнителями средней и нижней части лица;
• Предшествующие косметические процедуры (например, подтяжка лица и т. д.) или видимые шрамы, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии, по мнению исследователя;
• известная аллергия или чувствительность к любому из лечебных инъекций или их компонентов, включая известную или предполагаемую гиперчувствительность к лидокаину;
• Известные тяжелые аллергии, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе или историей или наличием множественных тяжелых аллергий;
• Субъекты с инфекцией в месте инъекции или системной инфекцией (в этом случае отложите участие в исследовании до одной недели после выздоровления);
• Субъекты, которым требуется лечение основными антикоагулянтами (такими как кумадин) или антиагрегантами (такими как плавикс) во время исследования; по усмотрению исследователя может быть разрешено лечение низкими дозами аспирина или противовоспалительными препаратами с потенциальным антикоагулянтным или антитромбоцитарным эффектом;
• Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней после начала исследования;
• Субъекты не должны подвергаться никаким дополнительным косметическим процедурам в течение периода исследования;
• Субъекты не должны менять использование каких-либо продуктов для лица за 6 месяцев до регистрации и в течение периода исследования;
• Субъекты с историей плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.