唇と頬のしわ、ひだ、またはしわのための再構成されたJUVÉDERM® UltraとCOSMODERM® 1の比較研究 (JUVE_COSMO_1)
2011年9月9日 更新者：Steven Fagien
縦唇しわおよび放射状の頬のしわの治療のための再構成 JUVÉDERM® Ultra Injectable Gel と COSMODERM® 1 ヒトベースのコラーゲン インプラントを評価する前向き、非盲検、無作為化、比較、分割面試験
この研究は、同じ患者で比較した場合、唇の上の年齢のラインと頬の美容治療に一般的に使用される2つのよく知られている注射可能な皮膚充填剤の性能の違いを評価するために行われています.
テストされている製品は、Juvéderm® Ultra と CosmoDerm® 1 です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再構成された Juvéderm® Ultra および CosmoDerm® 1 ヒトベースのコラーゲン インプラントによる治療を求めて、中等度から重度の垂直方向の皮膚損傷に対する治療を求める 25 歳から 70 歳の成人女性または男性を対象とした、単一施設、前向き、非盲検、無作為化、比較、顔面分割試験です。唇のしわおよび/または放射状の頬のしわ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 70 歳までの成人の女性または男性。
- 被験者は、垂直唇のしわまたは放射状の頬のしわに対して、Juvéderm UltraおよびCosmoDerm 1注射による治療を求めている必要があります。
- 被験者は、医師の評価者の評価（0〜3スケール）に基づいて、中等度から重度の縦唇のしわおよび/または中等度から重度の放射状の頬のラインを1つ以上持っている必要があります。
- 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けているか閉経後）か、または出産の可能性がある場合は、妊娠していない（ベースライン検査での尿妊娠検査が陰性であることが証明されている）または授乳中である必要があります。医学的に許容される避妊方法;
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
- 被験者は、このプロトコルで概説されている手順に従う意思があり、従うことができる必要があります。
除外基準:
- -妊娠中の女性被験者（尿妊娠検査が陽性）、または授乳中の乳児がいる女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者;
- 過去 6 か月以内に顔の下 3 分の 2 にボトックス治療を行った患者で、頬の橈骨線に注射を行う予定の患者。 注: この除外基準は、前のボトックス治療が過去 6 か月以内に上唇領域に投与されていない限り、唇のしわに注射するだけの被験者には適用されません。
- -過去1年以内の顔面中部への以前の半永久的な注射可能なフィラー療法、または顔面中部への永久的なフィラー療法注射の以前の履歴;
- 研究者の意見では、以前の美容処置（すなわち、フェイスリフトなど）または写真の反応および/または品質の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷跡;
- -既知または疑われるリドカイン過敏症を含む、治療注射またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性;
- -アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる既知の重度のアレルギー;
- -注射部位または全身感染で感染した被験者（この場合、回復後1週間まで研究への参加を延期します）;
- -研究中に主要な抗凝固薬（クマジンなど）または抗血小板薬（プラビックスなど）による治療を必要とする被験者;低用量アスピリン治療または潜在的な抗凝固または抗血小板効果を持つ抗炎症薬は、研究者の裁量で許可される場合があります。
- -治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究開始から30日以内の参加;
- 被験者は、研究期間中に追加の美容処置を受けてはなりません。
- 被験者は、登録の6か月前および研究期間中、顔用製品の使用を変更しないでください。
- 協力が不十分であった、治療を順守しなかった、または信頼できないという歴史を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム ウルトラ
ジュビダームウルトラ注射
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ジュビダーム ウルトラを顔の片側の縦の唇の小じわと放射状の頬のラインに分割顔注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コスモダーム 1
コスモダーム1注射
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コスモダーム1を顔の片側の縦唇のしわと放射状の頬のラインに分割顔注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師評価者による全体的な改善の評価
時間枠：3 日、2 および 6 週間、4 および 6 か月
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顔写真、縦唇のしわ、放射状の頬のラインの評価スケールを含む、医師の評価者による改善の全体的な評価
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3 日、2 および 6 週間、4 および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の有効性、痛み、有害事象の評価
時間枠：3 日、2 および 6 週間、4 および 6 か月
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3 日、2 および 6 週間、4 および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Fagien, MD、Steven Fagien, MD, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月9日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PCAllergan完了
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical & Public Health... と他の協力者完了
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID完了
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない
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