Estudio comparativo de JUVÉDERM® Ultra reconstituido frente a COSMODERM® 1 para líneas, pliegues o arrugas en labios y mejillas (JUVE_COSMO_1)

Criterios de inclusión:

• Mujeres o hombres adultos, de 25 a 70 años;
• Los sujetos deben buscar tratamiento con inyecciones de Juvéderm Ultra y CosmoDerm 1 para las arrugas labiales verticales o las líneas radiales de las mejillas;
• Los sujetos deben tener una o más arrugas labiales verticales de moderadas a severas y/o líneas radiales en las mejillas de moderadas a severas según la evaluación del evaluador médico (escala 0-3);
• Las mujeres deben ser no fértiles (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) o, si son fértiles, no deben estar embarazadas (según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa en el examen de referencia) o lactando y deben estar practicando un método de control de la natalidad médicamente aceptable;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos descritos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o que tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad;
• Tratamiento previo de Botox en los dos tercios inferiores de la cara en los últimos 6 meses para sujetos que recibirán inyecciones en las líneas radiales de las mejillas. Nota: este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que solo recibirán inyecciones en las arrugas labiales, a menos que el tratamiento anterior con Botox se haya administrado en los últimos 6 meses en la región del labio superior;
• Terapia de relleno inyectable semipermanente anterior en la mitad inferior del rostro en el último año o antecedentes de inyección de terapia de relleno permanente en la mitad inferior del rostro;
• Procedimientos cosméticos previos (es decir, estiramiento facial, etc.) o cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía en opinión del investigador;
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de las inyecciones de tratamiento o sus componentes, incluida la hipersensibilidad conocida o sospechada a la lidocaína;
• Alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves;
• Sujetos con infección en el lugar de la inyección o infección sistémica (en este caso, posponga el ingreso al estudio hasta una semana después de la recuperación);
• Sujetos que requieren tratamiento con anticoagulantes importantes (como Coumadin) o antiplaquetarios (como Plavix) durante el estudio; el tratamiento con aspirina en dosis bajas o medicamentos antiinflamatorios con potencial efecto anticoagulante o antiplaquetario puede permitirse a discreción del investigador;
• Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
• Los sujetos no deben someterse a ningún procedimiento cosmético adicional durante el período de estudio;
• Los sujetos no deben cambiar el uso de ningún producto facial hasta 6 meses antes de la inscripción y durante el período de estudio;
• Sujetos con antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.