Srovnávací studie rekonstituovaného JUVÉDERM® Ultra vs COSMODERM® 1 pro linie rtů a tváří, záhyby nebo vrásky (JUVE_COSMO_1)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy nebo muži ve věku 25 až 70 let;
• Subjekty musí vyhledávat léčbu pomocí injekcí Juvéderm Ultra a CosmoDerm 1 pro vertikální rýmy rtů nebo radiální linie tváří;
• Subjekty musí mít jednu nebo více středních až závažných vertikálních rytid rtu a/nebo středních až závažných radiálních vrásek na tvářích na základě hodnocení lékařem (škála 0-3);
• Ženy musí být buď ve fertilním věku (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo pokud jsou ve fertilním věku, nesmí být těhotné (jak je doloženo negativním těhotenským testem z moči při základním vyšetření) nebo kojící a musí praktikovat lékařsky přijatelná metoda antikoncepce;
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo které mají kojené dítě nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce;
• Předchozí léčba botoxem do dolních dvou třetin obličeje během posledních 6 měsíců u subjektů, které budou mít injekce do radiálních linií tváří. Poznámka: toto vylučovací kritérium se nevztahuje na subjekty, které budou dostávat injekce pouze do rýh rtů, pokud předchozí léčba botoxem nebyla aplikována během posledních 6 měsíců do oblasti horního rtu;
• předchozí semipermanentní injekční výplňová terapie do střední části obličeje během posledního roku nebo jakákoli předchozí anamnéza injekce trvalé výplně do střední části obličeje;
• předchozí kosmetické procedury (tj. facelift atd.) nebo viditelné jizvy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie;
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli z léčebných injekcí nebo jejich složek, včetně známé nebo suspektní hypersenzitivity na lidokain;
• Známé závažné alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií;
• Subjekty s infekcí v místě vpichu nebo systémovou infekcí (v tomto případě odložte vstup do studie na jeden týden po zotavení);
• Subjekty vyžadující léčbu hlavními antikoagulancii (jako je Coumadin) nebo antiagregancii (jako je Plavix) během studie; Podle uvážení zkoušejícího může být povolena léčba nízkými dávkami aspirinu nebo protizánětlivá medikace s potenciálním antikoagulačním nebo protidestičkovým účinkem;
• Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů od zahájení studie;
• Subjekty nemají během období studie podstupovat žádné další kosmetické procedury;
• Subjekty nesmějí měnit používání žádných produktů na obličej až 6 měsíců před zápisem a během období studia;
• Subjekty s anamnézou špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.