입술과 뺨 라인, 주름 또는 주름에 대해 재구성된 JUVÉDERM® Ultra와 COSMODERM® 1의 비교 연구 (JUVE_COSMO_1)
2011년 9월 9일 업데이트: Steven Fagien
수직 입술 주름 및 광대뼈 라인의 치료를 위해 재구성된 JUVÉDERM® Ultra 주사 가능 젤 대 COSMODERM® 1 인간 기반 콜라겐 임플란트를 평가하는 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 비교, 분할 안면 연구
이 연구는 동일한 환자에서 서로 비교했을 때 입술 위와 뺨의 나이 라인의 미용 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 잘 알려진 주사용 진피 필러의 성능 차이를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
테스트 중인 제품은 Juvéderm® Ultra 및 CosmoDerm® 1입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 수직형에 대해 재구성된 Juvéderm® Ultra 및 CosmoDerm® 1 인간 기반 콜라겐 임플란트로 치료를 원하는 25~70세의 성인 여성 또는 남성을 대상으로 단일 센터, 전향적, 공개, 무작위, 비교, 안면 분할 연구입니다. 입술 rhytids 및 / 또는 방사상 뺨 라인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 성인 여성 또는 남성;
- 피험자는 수직 입술 주름 또는 방사형 뺨 라인을 위해 Juvéderm Ultra 및 CosmoDerm 1 주사로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 의사 평가자 평가(0-3 척도)에 따라 하나 이상의 중등도에서 중증의 수직 입술 주름 및/또는 중등도에서 중증의 방사상 뺨 라인을 가져야 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후) 가임 가능성이 있는 경우 임신 중이거나(기본 검사에서 소변 임신 검사 음성으로 기록됨) 수유 중이 아니어야 하며 수유 중이어야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법;
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 영아가 있는 여성 피험자;
- 요골 뺨 라인에 주사를 맞을 피험자의 경우 지난 6개월 이내에 얼굴의 아래쪽 2/3에 보톡스 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 이 제외 기준은 지난 6개월 이내에 이전 보톡스 치료를 윗입술 부위에 투여하지 않은 한 입술 주름에만 주사할 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 지난 1년 이내에 안면 중하부에 반영구 주입 필러 요법을 받았거나 중하안면에 영구 필러 요법을 주입한 이력이 있는 자
- 조사관의 의견에 따라 반응 및/또는 사진의 품질 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 미용 절차(즉, 성형 수술 등) 또는 눈에 보이는 흉터
- 알려진 또는 의심되는 리도카인 과민증을 포함하여 치료 주사 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 아나필락시스의 병력 또는 다수의 중증 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 알려진 중증 알레르기;
- 주사 부위 감염 또는 전신 감염이 있는 피험자(이 경우 회복 후 1주일까지 연구 등록 연기);
- 연구 동안 주요 항응고제(예: Coumadin) 또는 항혈소판제(예: Plavix)로 치료가 필요한 피험자; 잠재적인 항응고제 또는 항혈소판제 효과가 있는 저용량 아스피린 치료 또는 항염증 약물이 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 참여;
- 피험자는 연구 기간 동안 추가 미용 시술을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최대 6개월 및 연구 기간 동안 페이셜 제품의 사용을 변경해서는 안 됩니다.
- 협조가 잘 이루어지지 않거나, 치료를 따르지 않거나, 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쥬비덤 울트라
쥬비덤 울트라 인젝션
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쥬비덤울트라를 한쪽 얼굴의 세로입술 주름과 요골형 볼 라인에 분할 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 코스모덤 1
코스모덤 1주사
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코스모덤 1을 한쪽 얼굴의 세로입술 주름과 방사상 광대 라인에 분할 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 평가자의 전반적인 개선 평가
기간: 3일, 2주 및 6주, 4개월 및 6개월
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안면 사진, 수직 입술 주름 및 광대뼈 방사형 평가 척도를 포함한 의사 평가자의 전반적인 개선 평가
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3일, 2주 및 6주, 4개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 효능, 통증, 부작용 평가
기간: 3일, 2주 및 6주, 4개월 및 6개월
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3일, 2주 및 6주, 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Fagien, MD, Steven Fagien, MD, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쥬비덤 울트라에 대한 임상 시험
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AbbVie모병
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