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Effets de l'utilisation de médicaments adjuvants après une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) dans le calcul rénal

5 octobre 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effet de la tamsulosine et de la nifédipine sur l'élimination des fragments après une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles chez des patients atteints de calculs rénaux - une étude prospective, à double insu et randomisée

L'objectif des enquêteurs est d'étudier si certains médicaments peuvent améliorer le taux de réussite de la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est l'une des modalités de traitement des calculs rénaux. C'est une machine qui casse les calculs rénaux extracorporellement. Certains médicaments, comme les alpha-bloquants et les inhibiteurs calciques, peuvent améliorer les taux de réussite de cette procédure. Notre objectif est d'étudier les effets réels de deux médicaments, la tamsulosine et la nifédipine, par rapport au placebo, dans l'élimination des fragments après le traitement de lithotritie extracorporelle par ondes de choc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403900
        • Clinics Hospital of University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • calcul rénal radio-opaque, de 5 à 20 mm, situé au niveau du bassinet du rein ou du calice supérieur ou moyen

Critère d'exclusion:

  • calice inférieur, toute contre-indication à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, grossesse, coagulopathie, chirurgie rénale antérieure, âge inférieur à 18 ans, anévrisme de l'aorte abdominale et infection urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine
nifédipine retard 20 mg par jour
Médicament: Tamsulosine
tamsulosine 0,4mg tous les soirs pendant 30 jours consécutifs
Autres noms:
  • secotex
Comparateur actif: tamsulosine
tamsulosine 0,4mg
Médicament: Tamsulosine
tamsulosine 0,4mg tous les soirs pendant 30 jours consécutifs
Autres noms:
  • secotex
Comparateur placebo: placebo
gélule placebo
Médicament: Tamsulosine
tamsulosine 0,4mg tous les soirs pendant 30 jours consécutifs
Autres noms:
  • secotex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la tamsulosine et de la nifédipine sur les taux de réussite après le traitement des calculs rénaux radio-opaques entre 5 et 20 mm avec une seule séance de SWL
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la tamsulosine et de la nifédipine dans les épisodes de douleur après traitement des calculs rénaux radio-opaques entre 5 et 20 mm avec une seule séance de SWL
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluer les effets de la tamsulosine et de la nifédipine sur la vitesse d'élimination des fragments après traitement des calculs rénaux radio-opaques entre 5 et 20 mm avec une seule séance de SWL
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 278/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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