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Auswirkungen der Verwendung von adjuvanten Arzneimitteln nach extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) bei Nierensteinen

5. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von Tamsulosin und Nifedipin auf die Elimination von Fragmenten nach extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie bei Patienten mit Nierensteinen – eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie

Das Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob einige Medikamente die Erfolgsrate der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie bei Nierensteinen verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine der Modalitäten der Behandlung von Nierensteinen. Es ist eine Maschine, die die Nierensteine ​​extrakorporal zertrümmert. Einige Medikamente, wie Alphablocker und Kalziumkanalblocker, können die Erfolgsraten dieses Verfahrens verbessern. Unser Ziel ist es, die tatsächlichen Wirkungen von zwei Medikamenten, Tamsulosin und Nifedipin, im Vergleich zu Placebo bei der Beseitigung von Fragmenten nach der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403900
        • Clinics Hospital of University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • röntgendichter Nierenstein, 5 bis 20 mm, am Nierenbecken oder am oberen oder mittleren Nierenkelch gelegen

Ausschlusskriterien:

  • Kelch inferior, jede Kontraindikation für extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, Schwangerschaft, Koagulopathie, frühere Nierenoperation, Alter unter 18 Jahren, Aneurysma der abdominalen Aorta und Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin
Nifedipin Retard 20 mg täglich
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg jede Nacht an 30 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • secotex
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg jede Nacht an 30 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • secotex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg jede Nacht an 30 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • secotex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Tamsulosin und Nifedipin auf die Erfolgsraten nach der Behandlung von röntgendichten Nierensteinen zwischen 5-20 mm mit nur einer SWL-Sitzung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Tamsulosin und Nifedipin bei Schmerzepisoden nach Behandlung von röntgendichten Nierensteinen zwischen 5-20 mm mit nur einer SWL-Sitzung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Es sollten die Wirkungen von Tamsulosin und Nifedipin auf die Geschwindigkeit der Elimination von Fragmenten nach Behandlung von röntgendichten Nierensteinen zwischen 5 und 20 mm mit nur einer SWL-Sitzung bewertet werden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278/06

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