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Effetti dell'uso di farmaci adiuvanti dopo litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) nel calcolo renale

5 ottobre 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto di tamsulosina e nifedipina sull'eliminazione dei frammenti dopo la litotripsia con onde d'urto extracorporee in pazienti con calcoli renali: uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato

L'obiettivo dei ricercatori è studiare se alcuni farmaci possono migliorare il tasso di successo della litotripsia extracorporea con onde d'urto per i calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La litotripsia extracorporea con onde d'urto è una delle modalità di trattamento dei calcoli renali. È una macchina che rompe i calcoli renali in modo extracorporeo. Alcuni farmaci, come gli alfa-bloccanti e i calcio-antagonisti, possono migliorare le percentuali di successo di questa procedura. Il nostro obiettivo è studiare i reali effetti di due farmaci, tamsulosina e nifedipina, rispetto al placebo, nell'eliminazione dei frammenti dopo il trattamento di litotripsia extracorporea con onde d'urto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403900
        • Clinics Hospital of University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli renali radiopachi, da 5 a 20 mm, localizzati alla pelvi renale o al calice superiore o medio

Criteri di esclusione:

  • calice inferiore, qualsiasi controindicazione per litotripsia extracorporea con onde d'urto, gravidanza, coagulopatia, precedente chirurgia renale, età inferiore a 18 anni, aneurisma dell'aorta addominale e infezione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina
nifedipina retard 20 mg al giorno
Droga: Tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg ogni notte per 30 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • secotex
Comparatore attivo: tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg
Droga: Tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg ogni notte per 30 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • secotex
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo
Droga: Tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg ogni notte per 30 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • secotex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di tamsulosina e nifedipina nelle percentuali di successo dopo il trattamento di calcoli renali radiopachi tra 5-20 mm con una sola sessione di SWL
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di Tamsulosina e Nifedipina negli episodi di dolore dopo trattamento di calcoli renali radiopachi tra 5-20 mm con una sola seduta di SWL
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutare gli effetti di Tamsulosina e Nifedipina nella velocità di eliminazione dei frammenti dopo trattamento di calcoli renali radiopachi tra 5-20 mm con una sola seduta di SWL
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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