Efectos del uso de fármacos adyuvantes después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) en el cálculo renal
5 de octubre de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de la tamsulosina y la nifedipina en la eliminación de fragmentos después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque en pacientes con cálculos renales: un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado
El objetivo de los investigadores es estudiar si algunos fármacos pueden mejorar la tasa de éxito de la litotricia extracorpórea por ondas de choque para los cálculos renales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La litotricia extracorpórea por ondas de choque es una de las modalidades de tratamiento de los cálculos renales.
Es una máquina que rompe los cálculos renales de forma extracorpórea.
Algunos medicamentos, como los bloqueadores alfa y los bloqueadores de los canales de calcio, pueden mejorar las tasas de éxito de este procedimiento.
Nuestro objetivo es estudiar los efectos reales de dos fármacos, tamsulosina y nifedipino, frente a placebo, en la eliminación de fragmentos tras el tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Clinics Hospital of University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal radiopaco, de 5 a 20 mm, ubicado en la pelvis renal o en el cáliz superior o medio
Criterio de exclusión:
- cáliz inferior, alguna contraindicación para litotricia extracorpórea por ondas de choque, embarazo, coagulopatía, cirugía renal previa, edad menor de 18 años, aneurisma de aorta abdominal e infección urinaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nifedipino
nifedipino retard 20 mg diarios
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tamsulosina 0,4 mg cada noche durante 30 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador activo: tamsulosina
tamsulosina 0,4mg
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tamsulosina 0,4 mg cada noche durante 30 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
cápsula de placebo
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tamsulosina 0,4 mg cada noche durante 30 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de tamsulosina y nifedipina en las tasas de éxito tras el tratamiento de cálculos renales radiopacos entre 5-20 mm con una sola sesión de LEOC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de Tamsulosina y Nifedipina en los episodios de dolor tras tratamiento de cálculos renales radiopacos entre 5-20 mm con una sola sesión de LEOC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Evaluar los efectos de Tamsulosina y Nifedipino en la velocidad de eliminación de fragmentos tras tratamiento de cálculos renales radiopacos entre 5-20 mm con una sola sesión de LEOC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 278/06
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