Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gebruik van adjuvante geneesmiddelen na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) bij niersteen

5 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effect van tamsulosine en nifedipine op de eliminatie van fragmenten na extracorporale schokgolven Lithotripsie bij patiënten met nierstenen - een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie

Het doel van de onderzoekers is om te bestuderen of sommige medicijnen het slagingspercentage van extracorporale schokgolflithotripsie voor nierstenen kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale schokgolflithotripsie is een van de modaliteiten voor de behandeling van nierstenen. Het is een machine die de nierstenen extracorporaal breekt. Sommige medicijnen, zoals alfablokkers en calciumantagonisten, kunnen de slagingspercentages van deze procedure verbeteren. Ons doel is om de werkelijke effecten van twee geneesmiddelen, tamsulosine en nifedipine, te bestuderen in vergelijking met placebo, bij de eliminatie van fragmenten na de extracorporale schokgolflithotripsiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403900
        • Clinics Hospital of University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • radiopake niersteen, 5 tot 20 mm, gelegen ter hoogte van het nierbekken of de bovenste of middelste calix

Uitsluitingscriteria:

  • inferieure calix, elke contra-indicatie voor extracorporale schokgolflithotripsie, zwangerschap, coagulopathie, eerdere nierchirurgie, leeftijd onder de 18 jaar, abdominaal aorta-aneurisme en urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nifedipine
nifedipine retard 20 mg per dag
Geneesmiddel: Tamsulosine
tamsulosine 0,4 mg elke nacht gedurende 30 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • secotex
Actieve vergelijker: tamsulosine
tamsulosine 0,4mg
Geneesmiddel: Tamsulosine
tamsulosine 0,4 mg elke nacht gedurende 30 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • secotex
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsule
Geneesmiddel: Tamsulosine
tamsulosine 0,4 mg elke nacht gedurende 30 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • secotex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de effecten van tamsulosine en nifedipine op de slagingspercentages na behandeling van radiopake nierstenen tussen 5-20 mm met slechts één SWL-sessie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van tamsulosine en nifedipine te evalueren in de episoden van pijn na behandeling van radiopake nierstenen tussen 5-20 mm met slechts één SWL-sessie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Evalueren van de effecten van tamsulosine en nifedipine op de eliminatiesnelheid van fragmenten na behandeling van radiopake nierstenen tussen 5-20 mm met slechts één SWL-sessie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 278/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren