Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av hjelpestoffer etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) i renal kalkulering

5. oktober 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av tamsulosin og nifedipin på eliminering av fragmenter etter ekstrakorporale sjokkbølger litotripsi hos pasienter med nyrestein - en prospektiv, dobbeltblind og randomisert studie

Etterforskernes mål er å undersøke om noen medikamenter kan forbedre suksessraten for ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for nyrestein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi er en av metodene for behandling av nyrestein. Det er en maskin som bryter nyrestein utenom kroppen. Noen legemidler, som alfablokkere og kalsiumkanalblokkere, kan forbedre suksessraten for denne prosedyren. Vårt mål er å studere den reelle effekten av to medikamenter, tamsulosin og nifedipin, sammenlignet med placebo, i eliminering av fragmenter etter den ekstrakorporale sjokkbølgelitotripsibehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403900
        • Clinics Hospital of University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røntgentett nyrestein, 5 til 20 mm, lokalisert ved nyrebekkenet eller øvre eller midtre calix

Ekskluderingskriterier:

  • inferior calix, enhver kontraindikasjon for ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi, graviditet, koagulopati, tidligere nyrekirurgi, alder under 18 år, abdominal aorta aneurisme og urinveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
nifedipin retard 20 mg daglig
Legemiddel: Tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg hver natt i 30 påfølgende dager
Andre navn:
  • secotex
Aktiv komparator: tamsulosin
tamsulosin 0,4mg
Legemiddel: Tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg hver natt i 30 påfølgende dager
Andre navn:
  • secotex
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel
Legemiddel: Tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg hver natt i 30 påfølgende dager
Andre navn:
  • secotex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Tamsulosin og Nifedipin i suksessratene etter behandling av røntgengjennomtrengelige nyrestein mellom 5-20 mm med kun én økt med SWL
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Tamsulosin og Nifedipin i episoder med smerte etter behandling av røntgengjennomtrengende nyrestein mellom 5-20 mm med kun én økt med SWL
Tidsramme: 30 dager
30 dager
For å evaluere effekten av Tamsulosin og Nifedipin i hastigheten på eliminering av fragmenter etter behandling av røntgengjennomtrengende nyrestein mellom 5-20 mm med kun én økt med SWL
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel Srougi, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 278/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere