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Morphine intrathécale, bloc nerveux fémoral, infiltration périarticulaire de bupivacaïne pour la douleur après vis de hanche intramédullaire

3 août 2011 mis à jour par: Mahidol University

Contrôle de la douleur post-opératoire avec 0,1 mg de morphine intrathécale, bloc du nerf fémoral ou infiltration périarticulaire de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % chez des patients ayant subi une vis de hanche intramédullaire

Les chutes sont un problème courant chez les patients âgés résultant de fractures du fémur, qui nécessitent une intervention chirurgicale précoce. Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire permettra une bonne récupération. Les chercheurs compareront l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire entre la morphine intrathécale, le bloc nerveux fémoral et l'infiltration périarticulaire avec de la bupivacaïne chez des patients ayant subi une vis de hanche intramédullaire sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes d'étude :

Tous les patients sans aucun critère d'exclusion subiront une rachianesthésie par bupivacaïne lourde à 0,5 % puis divisés en 4 groupes

  1. Groupe contrôle : rachianesthésie seule
  2. Blocage du nerf fémoral par 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avant la rachianesthésie
  3. Rachianesthésie plus 0,1 mg de morphine par voie intrathécale
  4. Rachianesthésie plus infiltration périarticulaire avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %

Tous les patients recevront de la morphine intraveineuse intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) pendant 48 heures.

Collecte de données

  1. Données démographiques
  2. Score de douleur : préopératoire, 3 heures postopératoires dans les six premières heures, 12 heures postopératoires par système de notation visuelle analogique (VASS)
  3. Évaluation globale du patient et EVAS satisfaisante pour le patient à 24 et 48 heures postopératoires
  4. La quantité de morphine à 24 et 48 heures postopératoires et l'heure de la 1ère dose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Thitima Chinachoti, MD
          • Numéro de téléphone: 6681-3082438
          • E-mail: sitci35@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Thitima Chinachoti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • bonne conscience, bonne coopération, peut utiliser la machine PCA
  • ASA classe 1-3
  • pas de contre-indication à la rachianesthésie
  • accepter pour la rachianesthésie
  • poids corporel > 30 kg
  • IMC 20-35 kg/m2
  • aucun antécédent d'allergie aux médicaments de recherche

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie de la hanche (du même côté)
  • fracture pathologique telle qu'une infection grave, un cancer des os

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôlé
Rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne seule
Médicament: Bupivacaïne, morphine
1,8 à 2,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % pour la rachianesthésie 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour le blocage du nerf fémoral 0,1 mg de morphine intrathécale 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour l'infiltration périarticulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux fémoral
Rachianesthésie plus bloc du nerf fémoral avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Bupivacaïne, morphine
1,8 à 2,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % pour la rachianesthésie 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour le blocage du nerf fémoral 0,1 mg de morphine intrathécale 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour l'infiltration périarticulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine intrathécale
Rachianesthésie plus 0,1 mg de morphine intrathécale
Médicament: Bupivacaïne, morphine
1,8 à 2,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % pour la rachianesthésie 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour le blocage du nerf fémoral 0,1 mg de morphine intrathécale 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour l'infiltration périarticulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration périarticulaire de bupivacaïne
Rachianesthésie plus infiltration périarticulaire avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Bupivacaïne, morphine
1,8 à 2,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % pour la rachianesthésie 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour le blocage du nerf fémoral 0,1 mg de morphine intrathécale 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour l'infiltration périarticulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La quantité de consommation de morphine.
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du contrôle de la douleur
Délai: 48h post opératoire

Efficacité du contrôle de la douleur mesurée par

  1. La quantité de consommation de morphine
  2. Échelle visuelle analogique de la douleur
  3. Satisfaction des patients par évaluation globale des patients
  4. Incidences des événements indésirables : nausées, vomissements, prurit
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thitima Chinachoti, M.D., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si392/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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