Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine, femoraal zenuwblok, periarticulaire bupivacaïne-infiltratie voor pijn na intramedullaire heupschroef

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Mahidol University

Postoperatieve pijnbestrijding bij intrathecale 0,1 mg morfine, femorale zenuwblokkade of periarticulaire infiltratie van 20 ml 0,25% bupivacaïne bij patiënten na intramedullaire heupschroef

Vallen is een veel voorkomend probleem bij oudere patiënten als gevolg van een gebroken dijbeen, waarvoor een vroege operatie nodig is. Adequate pijnbestrijding na de operatie zorgt voor een goed herstel. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van postoperatieve pijnbestrijding tussen intrathecale morfine, femorale zenuwblokkade en periarticulaire infiltratie vergelijken met bupivacaïne bij patiënten die een intramedullaire heupschroef onder spinale anesthesie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie methoden:

Elke patiënt zonder uitsluitingscriteria krijgt spinale anesthesie met 0,5% zware bupivacaïne en wordt vervolgens verdeeld in 4 groepen

  1. Gecontroleerde groep: alleen spinale anesthesie
  2. Femorale zenuwblokkade door 20 ml 0,25% bupivacaïne vóór spinale anesthesie
  3. Spinale anesthesie plus 0,1 mg morfine intrathecaal
  4. Spinale anesthesie plus periarticulaire infiltratie met 20 ml 0,25% bupivacaïne

Alle patiënten krijgen gedurende 48 uur postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) morfine.

Gegevensverzameling

  1. Demografische data
  2. Pijnscore: preoperatief, 3 uur postoperatief in de eerste zes uur, 12 uur postoperatief door visueel analoog scoresysteem (VASS)
  3. Algemene beoordeling van de patiënt en bevredigende VASS voor de patiënt 24 en 48 uur na de operatie
  4. De hoeveelheid morfine 24 en 48 uur na de operatie en het tijdstip van de 1e dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thitima Chinachoti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oud
  • goed bewustzijn, goed samengewerkt, kan PCA-machine gebruiken
  • ASA-klasse 1-3
  • geen contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • accepteren voor spinale anesthesie
  • lichaamsgewicht > 30 kg
  • BMI 20-35 kg/m2
  • geen geschiedenis van onderzoek-drugsallergie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van heupoperatie (dezelfde kant)
  • pathologische breuken zoals ernstige infectie, botkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gecontroleerde groep
Spinale anesthesie met alleen 0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne, morfine
1,8-2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne voor spinale anesthesie 20 ml 0,25% bupivacaïne voor femorale zenuwblokkade 0,1 mg intrathecale morfine 20 ml 0,25% bupivacaïne voor periarticulaire infiltratie
ACTIVE_COMPARATOR: Femorale zenuwblokkade
Spinale anesthesie plus femorale zenuwblokkade met 20 ml 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne, morfine
1,8-2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne voor spinale anesthesie 20 ml 0,25% bupivacaïne voor femorale zenuwblokkade 0,1 mg intrathecale morfine 20 ml 0,25% bupivacaïne voor periarticulaire infiltratie
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale morfine
Spinale anesthesie plus 0,1 mg intrathecale morfine
Geneesmiddel: Bupivacaïne, morfine
1,8-2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne voor spinale anesthesie 20 ml 0,25% bupivacaïne voor femorale zenuwblokkade 0,1 mg intrathecale morfine 20 ml 0,25% bupivacaïne voor periarticulaire infiltratie
ACTIVE_COMPARATOR: Periarticulaire bupivacaïne-infiltratie
Spinale anesthesie plus periarticulaire infiltratie met 20 ml 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne, morfine
1,8-2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne voor spinale anesthesie 20 ml 0,25% bupivacaïne voor femorale zenuwblokkade 0,1 mg intrathecale morfine 20 ml 0,25% bupivacaïne voor periarticulaire infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Effectiviteit van pijnbestrijding gemeten door

  1. De hoeveelheid morfineconsumptie
  2. Visuele analoge pijnschaal
  3. Patiënttevredenheid door globale beoordeling van de patiënt
  4. Incidentie van bijwerkingen: misselijkheid, braken, pruritus
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thitima Chinachoti, M.D., Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si392/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne, morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren