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Morfina intratecale, blocco del nervo femorale, infiltrazione di bupivacaina periarticolare per dolore dopo vite endomidollare dell'anca

3 agosto 2011 aggiornato da: Mahidol University

Controllo del dolore postoperatorio tra 0,1 mg di morfina intratecale, blocco del nervo femorale o infiltrazione periarticolare di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% in pazienti post vite intramidollare dell'anca

Le cadute sono un problema comune nei pazienti anziani con conseguente frattura del femore, che richiede un intervento precoce. Un adeguato controllo del dolore postoperatorio fornirà un buon recupero. I ricercatori confronteranno l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio tra morfina intratecale, blocco del nervo femorale e infiltrazione periarticolare con bupivacaina in pazienti sottoposti a vite endomidollare dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi di studio:

A tutti i pazienti senza criteri di esclusione verrà eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5%, quindi divisi in 4 gruppi

  1. Gruppo controllato: anestesia spinale da sola
  2. Blocco del nervo femorale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% prima dell'anestesia spinale
  3. Anestesia spinale più 0,1 mg di morfina per via intratecale
  4. Anestesia spinale più infiltrazione periarticolare con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%

Tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria (IV PCA) morfina per 48 ore.

Raccolta dati

  1. Dati demografici
  2. Punteggio del dolore: preoperatorio, 3 ore postoperatorie nelle prime sei ore, 12 ore postoperatorie mediante sistema di punteggio analogico visivo (VASS)
  3. Valutazione globale del paziente e VASS soddisfacente per il paziente a 24 e 48 ore dopo l'intervento
  4. La quantità di morfina a 24 e 48 ore postoperatorie e il tempo della prima dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thitima Chinachoti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • una buona coscienza, ben cooperata, può usare la macchina PCA
  • Classe ASA 1-3
  • nessuna controindicazione dell'anestesia spinale
  • accettare per l'anestesia spinale
  • peso corporeo > 30 kg
  • IMC 20-35 kg/m2
  • nessuna storia di allergia ai farmaci di ricerca

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di chirurgia dell'anca (stesso lato)
  • frattura patologica come grave infezione, cancro alle ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo controllato
Anestesia spinale con sola bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina, morfina
1,8-2,5 mL di bupivacaina pesante allo 0,5% per l'anestesia spinale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo femorale 0,1 mg di morfina intratecale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per l'infiltrazione periarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo femorale
Anestesia spinale più blocco del nervo femorale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Bupivacaina, morfina
1,8-2,5 mL di bupivacaina pesante allo 0,5% per l'anestesia spinale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo femorale 0,1 mg di morfina intratecale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per l'infiltrazione periarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina intratecale
Anestesia spinale più 0,1 mg di morfina intratecale
Droga: Bupivacaina, morfina
1,8-2,5 mL di bupivacaina pesante allo 0,5% per l'anestesia spinale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo femorale 0,1 mg di morfina intratecale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per l'infiltrazione periarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione periarticolare di bupivacaina
Anestesia spinale più infiltrazione periarticolare con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Bupivacaina, morfina
1,8-2,5 mL di bupivacaina pesante allo 0,5% per l'anestesia spinale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo femorale 0,1 mg di morfina intratecale 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per l'infiltrazione periarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di consumo di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Efficacia del controllo del dolore misurata da

  1. La quantità di consumo di morfina
  2. Scala del dolore analogico visivo
  3. Soddisfazione del paziente mediante valutazione globale del paziente
  4. Incidenza di eventi avversi: nausea, vomito, prurito
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thitima Chinachoti, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si392/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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