Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin, femoral nerveblokk, periartikulær bupivakain infiltrasjon for smerte etter intramedullær hofteskrue

3. august 2011 oppdatert av: Mahidol University

Postoperativ smertekontroll blant intratekal 0,1 mg morfin, femoral nerveblokk eller periartikulær infiltrasjon av 20 ml 0,25 % bupivakain hos pasienter etter intramedullær hofteskrue

Fall er et vanlig problem hos eldre pasienter som resulterer i lårbensbrudd, som krever tidlig operasjon. Adekvat postoperativ smertekontroll vil gi god bedring. Forskerne vil sammenligne effekten av postoperativ smertekontroll blant intratekal morfin, femoral nerveblokk og periartikulær infiltrasjon med bupivakain hos pasienter som gjennomgikk intramedullær hofteskrue under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemetoder:

Alle pasienter uten noen eksklusjonskriterier vil bli utført spinalbedøvelse med 0,5 % tung bupivakain og deretter delt inn i 4 grupper

  1. Kontrollert gruppe: spinal anestesi alene
  2. Femoral nerveblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain før spinalbedøvelse
  3. Spinalbedøvelse pluss 0,1 mg morfin intratekalt
  4. Spinal anestesi pluss periartikulær infiltrasjon med 20 ml 0,25 % bupivakain

Alle pasienter vil motta postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) morfin i 48 timer.

Datainnsamling

  1. Demografisk data
  2. Smertescore: preoperativt, 3 timer postoperativt i de første seks timene, 12 timer postoperativt med visuelt analogt scoringssystem (VASS)
  3. Pasient global vurdering og pasienttilfredsstillende VASS 24 og 48 timer postoperativt
  4. Mengden morfin 24 og 48 timer postoperativt og tidspunktet for 1. dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thitima Chinachoti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år gammel
  • god bevissthet, godt samarbeidet, kan bruke PCA-maskin
  • ASA klasse 1-3
  • ingen kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • akseptere for spinalbedøvelse
  • kroppsvekt > 30 kg
  • BMI 20-35 kg/m2
  • ingen historie med forsknings-legemiddelallergi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med hofteoperasjon (samme side)
  • patologisk brudd som alvorlig infeksjon, beinkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert gruppe
Spinalbedøvelse med 0,5 % bupivakain alene
Legemiddel: Bupivakain, morfin
1,8-2,5 mL 0,5 % tung bupivakain for spinalbedøvelse 20 mL 0,25 % bupivakain for femoral nerveblokk 0,1 mg intratekal morfin 20 mL 0,25 % bupivakain for periartikulær infiltrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nerveblokk
Spinal anestesi pluss femoral nerveblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Bupivakain, morfin
1,8-2,5 mL 0,5 % tung bupivakain for spinalbedøvelse 20 mL 0,25 % bupivakain for femoral nerveblokk 0,1 mg intratekal morfin 20 mL 0,25 % bupivakain for periartikulær infiltrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
Spinalbedøvelse pluss 0,1 mg intratekal morfin
Legemiddel: Bupivakain, morfin
1,8-2,5 mL 0,5 % tung bupivakain for spinalbedøvelse 20 mL 0,25 % bupivakain for femoral nerveblokk 0,1 mg intratekal morfin 20 mL 0,25 % bupivakain for periartikulær infiltrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulær bupivakain infiltrasjon
Spinal anestesi pluss periartikulær infiltrasjon med 20 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Bupivakain, morfin
1,8-2,5 mL 0,5 % tung bupivakain for spinalbedøvelse 20 mL 0,25 % bupivakain for femoral nerveblokk 0,1 mg intratekal morfin 20 mL 0,25 % bupivakain for periartikulær infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Effekten av smertekontroll målt ved

  1. Mengden av morfinforbruk
  2. Visuell analog smerteskala
  3. Pasienttilfredshet ved pasientens globale vurdering
  4. Forekomster av uønskede hendelser: kvalme, oppkast, kløe
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thitima Chinachoti, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si392/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere