Débridement de plaie par ultrasons vs débridement standard Sharp
22 juillet 2014 mis à jour par: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Débridement chirurgical des plaies par ultrasons par rapport au débridement tranchant standard dans le traitement des plaies chroniques : essai clinique à centre unique, randomisé, parallèle
Un essai clinique monocentrique, randomisé, parallèle, visant à comparer le taux de cicatrisation des plaies chroniques débridées avec un débridement par ultrasons à haute énergie (avec cavitation) ou un débridement tranchant standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaie chronique nécessitant un débridement > 3 cm2
- Antécédents d'ulcère > 4 mois
- Débit sanguin artériel adéquat (IPS>0,7)
- Veineux, Inflammatoire, Pression, Diabétique
Critère d'exclusion:
- Trouble de saignement
- IPS<0,7
- Diabète non contrôlé
- Prendre des corticostéroïdes systémiques
- Chimiothérapie
- Participer à une autre étude
- Traitement avec Apligraft, Dermagraft ou Regranex dans les 90 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Appareil de débridement par ultrasons
|
Dispositif de débridement de plaie par ultrasons cavitationnels
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Débridement tranchant standard
|
Dispositif de débridement de plaie par ultrasons cavitationnels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux relatif de cicatrisation des plaies
Délai: 8, 12 et 24 semaines
|
8, 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Directeur d'études: Martin E Wendelken, DPM, RN, Physician, Wound Care Center, Calvary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYSDH-Dbr-06-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .