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Sbrigliamento ultrasonico della ferita rispetto allo sbrigliamento tagliente standard

22 luglio 2014 aggiornato da: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Sbrigliamento chirurgico a ultrasuoni della ferita vs. Sbrigliamento tagliente standard nel trattamento delle ferite croniche: un unico centro, randomizzato, in parallelo, studio sugli esiti clinici

Un singolo centro, randomizzato, in parallelo, studio clinico sugli esiti per confrontare il tasso di guarigione nelle ferite croniche sbrigliate con sbrigliamento ultrasonico ad alta energia (con cavitazione) o sbrigliamento tagliente standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita cronica che necessita di sbrigliamento >3 cm2
  • Storia dell'ulcera >4 mesi
  • Adeguato flusso sanguigno arterioso (ABI>0.7)
  • Venoso, infiammatorio, pressorio, diabetico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico
  • ABI<0,7
  • Diabete non controllato
  • Assunzione di corticosteroidi sistemici
  • Chemioterapia
  • Partecipare a un altro studio
  • Trattamento con Apligraft, Dermagraft o Regranex entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contattare il dispositivo di sbrigliamento a ultrasuoni
Dispositivo: Contattare il dispositivo di debridement a ultrasuoni
Dispositivo di sbrigliamento della ferita a ultrasuoni cavitazionali
Altri nomi:
  • SonicOne, Misonix Inc, Farmingdale NY
Comparatore attivo: Sbrigliamento tagliente standard
Dispositivo: Contattare il dispositivo di debridement a ultrasuoni
Dispositivo di sbrigliamento della ferita a ultrasuoni cavitazionali
Altri nomi:
  • SonicOne, Misonix Inc, Farmingdale NY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso relativo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8, 12 e 24 settimane
8, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • Direttore dello studio: Martin E Wendelken, DPM, RN, Physician, Wound Care Center, Calvary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYSDH-Dbr-06-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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