Ultrasonisk sårdebridering vs. standard skarp debridering
22. juli 2014 oppdatert av: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Ultralyd kirurgisk sårdebridering vs. standard skarp debridering i behandling av kroniske sår: Et enkelt senter, randomisert, parallell, klinisk utfallsforsøk
Et enkelt senter, randomisert, parallelt, klinisk utfallsforsøk for å sammenligne tilhelingshastigheten i kroniske sår debridert med enten høyenergi ultralyddebridering (med kavitasjon) eller standardisert skarp debridering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk sår som trenger debridering >3 cm2
- Sårhistorie >4 mnd
- Tilstrekkelig arteriell blodstrøm (ABI>0,7)
- Venøs, inflammatorisk, trykk, diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- ABI <0,7
- Ukontrollert diabetes
- Tar systemiske kortikosteroider
- Kjemoterapi
- Deltar i en annen studie
- Behandling med Apligraft, Dermagraft eller Regranex innen 90 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontakt Ultrasonic Debridement Device
|
Kavitasjonsultralyd-sårdebrideringsenhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Sharp Debridement
|
Kavitasjonsultralyd-sårdebrideringsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ sårhelingshastighet
Tidsramme: 8, 12 og 24 uker
|
8, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Studieleder: Martin E Wendelken, DPM, RN, Physician, Wound Care Center, Calvary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYSDH-Dbr-06-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .