Étude du SGI-1776, un inhibiteur de la PIM kinase, chez des sujets atteints de leucémies récidivantes/réfractaires
1 août 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante du SGI-1776, un inhibiteur de la kinase PIM, chez des sujets atteints de leucémies récidivantes/réfractaires
Étude d'escalade de dose pour les sujets atteints de leucémie qui sont revenus ou n'ont pas répondu au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante du SGI-1776, un inhibiteur de la kinase PIM, chez des sujets atteints de leucémies récidivantes/réfractaires
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec un diagnostic confirmé de leucémie qui ne répondent pas au traitement curatif
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
- Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST/SGOT) et alanine transaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 X LSN ; créatinine sérique ≤ 2 X LSN
- Fonction cardiaque normale avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % au dépistage
- Aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme de dépistage (c'est-à-dire que l'intervalle QTc doit être < 470 msec pour les femmes et < 450 msec pour les hommes et aucun antécédent de torsades de pointes)
- Aucun potentiel de reproduction ou désireux d'utiliser 2 méthodes de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du SGI-1776 oral, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
- Maladie cardiovasculaire importante
- Syndrome de malabsorption
- Métastases ou lésions symptomatiques du système nerveux central nécessitant un traitement
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant la première dose
- Toxicité de grade ≥ 2 (autre que l'alopécie) persistant d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la radiothérapie
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 3 semaines suivant la première dose
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (autres que pour des prémédications ou des doses intermittentes telles que celles utilisées pour les réactions allergiques et le contrôle de l'asthme) ou une chimiothérapie myélosuppressive dans les 2 semaines suivant la première dose de traitement avec des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les 3 semaines suivant la première dose de SGI 1776
- Infections systémiques actives non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le MTD tel que déterminé par l'incidence des DLT au cours des 4 premières semaines de chaque cohorte de dosage
Délai: Juillet 2011
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Juillet 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Fréquence, gravité et relation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) •
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimé)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-1776-02
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