Az SGI-1776, egy PIM kináz gátló vizsgálata kiújult/refrakter leukémiában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, akiknél a leukémia megerősített diagnózisa nem reagált a gyógyító terápiára
2. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
3. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát transzamináz (AST/SGOT) és alanin transzamináz (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; szérum kreatinin ≤ 2 X ULN
4. Normál szívműködés a bal kamrai ejekciós frakcióval ≥ 50% a szűréskor
5. Nincsenek klinikailag szignifikáns eltérések a szűrési elektrokardiogramon (azaz a QTc-intervallumnak < 470 msec-nek kell lennie nőknél és <450 msec-nek férfiaknál, és nincs kórtörténetében torsades de pointes)
6. Nincs reproduktív potenciál, vagy hajlandó 2 fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 30 napig
7. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint tájékozott beleegyezést és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználásához

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az orális SGI-1776 felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
2. Jelentős szív- és érrendszeri betegség
3. Malabszorpciós szindróma
4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek
5. Korábbi sugárkezelésben részesült az első adagtól számított 4 héten belül
6. ≥ 2. fokozatú toxicitás (az alopecia kivételével), amely a korábbi rákellenes kezelést követően folytatódik, beleértve a sugárzást is
7. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az első adag beadását követő 3 héten belül
8. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (kivéve a premedikációt vagy az időszakos adagokat, mint például az allergiás reakciókra és az asztma kezelésére használtakat) vagy mieloszuppresszív kemoterápia alkalmazása az első adag nitrozoureákkal vagy mitomicin C-vel végzett kezelést követő 2 héten belül az SGI 1776 első adagját követő 3 héten belül
9. Nem kontrollált aktív szisztémás fertőzések