Studie av SGI-1776, en PIM-kinashämmare, hos patienter med återfall/refraktär leukemi

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor med en bekräftad diagnos av leukemi som inte svarar på botande terapi
2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN); aspartattransaminas (AST/SGOT) och alanintransaminas (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; serumkreatinin ≤ 2 X ULN
4. Normal hjärtfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % vid screening
5. Inga kliniskt signifikanta avvikelser på screening-elektrokardiogram (dvs QTc-intervallet måste vara < 470 msek för kvinnor och < 450 msek för män och ingen historia av torsades de pointes)
6. Ingen reproduktionspotential eller villig att använda 2 preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter den sista dosen
7. Kunna förstå syftet och riskerna med studien och ge informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

1. En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av oral SGI-1776, eller sätta studieresultaten i onödig risk
2. Betydande hjärt-kärlsjukdom
3. Malabsorptionssyndrom
4. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller lesioner för vilka behandling krävs
5. Fick tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter första dosen
6. Grad ≥ 2 toxicitet (annan än alopeci) som fortsätter från tidigare cancerbehandling inklusive strålning
7. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 3 veckor efter den första dosen
8. Användning av systemiska kortikosteroider (annat än för premedicinering eller intermittenta doser som de som används för allergiska reaktioner och kontroll av astma) eller myelosuppressiv kemoterapi inom 2 veckor efter den första dosen behandling med nitrosoureas eller mitomycin C inom 3 veckor efter den första dosen av SGI 1776
9. Okontrollerade aktiva systemiska infektioner