Studio di SGI-1776, un inibitore della chinasi PIM, in soggetti con leucemie recidivanti/refrattarie

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne con diagnosi confermata di leucemia che non rispondono alla terapia curativa
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
3. Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST/SGOT) e alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; creatinina sierica ≤ 2 X ULN
4. Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% allo screening
5. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ossia, l'intervallo QTc deve essere < 470 msec per le donne e < 450 msec per gli uomini e nessuna storia di torsioni di punta)
6. Nessun potenziale riproduttivo o disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
7. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

1. Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di SGI-1776 orale o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
2. Malattia cardiovascolare significativa
3. Sindrome da malassorbimento
4. Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale per le quali è richiesto un trattamento
5. - Ricevuto precedente radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose
6. Tossicità di grado ≥ 2 (diversa dall'alopecia) che continua da una precedente terapia antitumorale inclusa la radiazione
7. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose
8. Uso di corticosteroidi sistemici (diversi da premedicazioni o dosi intermittenti come quelli utilizzati per le reazioni allergiche e il controllo dell'asma) o chemioterapia mielosoppressiva entro 2 settimane dalla prima dose di trattamento con nitrosouree o mitomicina C entro 3 settimane dalla prima dose di SGI 1776
9. Infezioni sistemiche attive non controllate