Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGI-1776, inhibitoru PIM kinázy, u pacientů s relapsující/refrakterní leukémií

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky SGI-1776, inhibitoru PIM kinázy, u pacientů s recidivujícími/refrakterními leukemiemi

Studie s eskalací dávky pro subjekty s leukémií, která se vrátila nebo nereagovala na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky SGI-1776, inhibitoru PIM kinázy, u pacientů s relapsující/refrakterní leukémií

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s potvrzenou diagnózou leukémie nereagující na kurativní terapii
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 X horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; sérový kreatinin ≤ 2 X ULN
  4. Normální srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % při screeningu
  5. Žádné klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (tj. QTc interval musí být < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže a bez anamnézy torsades de pointes)
  6. Žádný reprodukční potenciál nebo ochota používat 2 metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce
  7. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus perorálně podaného SGI-1776 nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  2. Významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Malabsorpční syndrom
  4. Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému, pro které je nutná léčba
  5. Do 4 týdnů po první dávce podstoupil předchozí radiační terapii
  6. Toxicita ≥ 2. stupně (jiná než alopecie) pokračující po předchozí protinádorové léčbě včetně ozařování
  7. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 3 týdnů od první dávky
  8. Použití systémových kortikosteroidů (jiných než pro premedikaci nebo přerušované dávky, jako jsou ty, které se používají k alergickým reakcím a kontrole astmatu) nebo myelosupresivní chemoterapie během 2 týdnů od první dávky léčby nitrosomočovinami nebo mitomycinem C během 3 týdnů od první dávky SGI 1776
  9. Nekontrolované aktivní systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD stanovená incidencí DLT v prvních 4 týdnech každé dávkové kohorty
Časové okno: Července 2011
Července 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Frekvence, závažnost a vztah nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) •
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-1776-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGI-1776

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit