Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SGI-1776, een PIM-kinaseremmer, bij proefpersonen met recidiverende/refractaire leukemieën

13 januari 2020 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van SGI-1776, een PIM-kinaseremmer, bij proefpersonen met recidiverende/refractaire leukemieën

Dosisescalatieonderzoek voor proefpersonen met leukemie die is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van SGI-1776, een PIM-kinaseremmer, bij proefpersonen met recidiverende/refractaire leukemieën

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met een bevestigde diagnose van leukemie die niet reageren op curatieve therapie
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST/SGOT) en alaninetransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN; serumcreatinine ≤ 2 X ULN
  4. Normale hartfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% bij screening
  5. Geen klinisch significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram (d.w.z. het QTc-interval moet < 470 msec zijn voor vrouwen en < 450 msec voor mannen en geen voorgeschiedenis van torsades de pointes)
  6. Geen voortplantingsvermogen of bereid om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
  7. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van oraal SGI-1776 kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  2. Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  3. Malabsorptiesyndroom
  4. Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel waarvoor behandeling vereist is
  5. Kreeg eerdere bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis
  6. Graad ≥ 2 toxiciteit (anders dan alopecia) voortzetting van eerdere antikankertherapie inclusief bestraling
  7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken na de eerste dosis
  8. Gebruik van systemische corticosteroïden (anders dan voor premedicatie of intermitterende doses zoals die worden gebruikt voor allergische reacties en controle van astma) of myelosuppressieve chemotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis behandeling met nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 3 weken na de eerste dosis SGI 1776
  9. Ongecontroleerde actieve systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De MTD zoals bepaald door de incidentie van DLT's in de eerste 4 weken van elk doseringscohort
Tijdsspanne: Juli 2011
Juli 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Frequentie, ernst en relatie tussen ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) •
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGI-1776-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SGI-1776

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren