Исследование SGI-1776, ингибитора киназы PIM, у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом
1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы SGI-1776, ингибитора киназы PIM, у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом
Исследование повышения дозы для субъектов с лейкемией, которая вернулась или не ответила на стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы SGI-1776, ингибитора киназы PIM, у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с подтвержденным диагнозом лейкемии, не отвечающие на лечебную терапию.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) и аланинтрансаминаза (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; креатинин сыворотки ≤ 2 X ULN
- Нормальная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка ≥ 50% при скрининге
- Отсутствие клинически значимых отклонений на скрининговой электрокардиограмме (т. е. интервал QTc должен быть < 470 мс для женщин и < 450 мс для мужчин и отсутствие в анамнезе пируэтной тахикардии)
- Отсутствие репродуктивного потенциала или желание использовать 2 метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы
- Способен понять цель и риски исследования и предоставить информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать абсорбции или метаболизму перорального SGI-1776 или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Синдром мальабсорбции
- Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы, требующие лечения
- Получил предшествующую лучевую терапию в течение 4 недель после первой дозы
- Токсичность ≥ 2 степени (кроме алопеции), продолжающаяся после предшествующей противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 3 недель после первой дозы
- Использование системных кортикостероидов (кроме премедикаций или прерывистых доз, таких как те, которые используются для лечения аллергических реакций и контроля астмы) или миелосупрессивной химиотерапии в течение 2 недель после первой дозы лечения нитромочевиной или митомицином С в течение 3 недель после первой дозы SGI 1776
- Неконтролируемые активные системные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MTD, определяемый по частоте DLT в первые 4 недели каждой группы дозирования
Временное ограничение: Июль 2011 г.
|
Июль 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) •
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGI-1776-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .