Untersuchung von SGI-1776, einem PIM-Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Leukämien

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit einer bestätigten Leukämiediagnose, die auf eine kurative Therapie nicht ansprechen
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartattransaminase (AST/SGOT) und Alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; Serumkreatinin ≤ 2 X ULN
4. Normale Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 % beim Screening
5. Keine klinisch signifikanten Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (d. h. das QTc-Intervall muss bei Frauen < 470 ms und bei Männern < 450 ms betragen und es darf keine Torsade de pointes in der Vorgeschichte vorliegen)
6. Kein reproduktives Potenzial oder Bereitschaft, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
7. Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen und eine informierte Einwilligung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von oralem SGI-1776 beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
2. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
3. Malabsorptionssyndrom
4. Symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems, die behandelt werden müssen
5. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis eine vorherige Strahlentherapie erhalten
6. Toxizität ≥ Grad 2 (außer Alopezie) infolge einer früheren Krebstherapie einschließlich Bestrahlung
7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis
8. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer für Prämedikationen oder intermittierende Dosen, wie sie bei allergischen Reaktionen und zur Asthmakontrolle eingesetzt werden) oder myelosuppressive Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von SGI 1776
9. Unkontrollierte aktive systemische Infektionen