Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGI-1776:sta, PIM-kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia leukemioita

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SGI-1776:sta, PIM-kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia leukemioita

Annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on leukemia, joka on palannut tai ei ole reagoinut normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SGI-1776:sta, PIM-kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia leukemioita

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on vahvistettu leukemiadiagnoosi, jotka eivät ole reagoineet parantavaan hoitoon
  2. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; seerumin kreatiniini ≤ 2 X ULN
  4. Normaali sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 % seulonnassa
  5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa (eli QTc-ajan on oltava < 470 ms naisilla ja < 450 ms miehillä, eikä aiempia torsades de pointes -tapauksia)
  6. Ei lisääntymiskykyä tai halukas käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  7. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä suun kautta otettavan SGI-1776:n imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  3. Imeytymishäiriö
  4. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leesiot, jotka vaativat hoitoa
  5. Sai aiempaa sädehoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  6. Asteen ≥ 2 toksisuus (muu kuin hiustenlähtö), joka jatkuu aiemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoidosta
  7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  8. Systeemisten kortikosteroidien (muiden kuin esilääkitysten tai ajoittaisten annosten, kuten allergisten reaktioiden ja astman hallintaan käytettyjen) tai myelosuppressiivisen kemoterapian käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä nitrosourea- tai mitomysiini C-annoksesta 3 viikon sisällä ensimmäisestä SGI 1776 -annoksesta
  9. Hallitsemattomat aktiiviset systeemiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritettynä DLT:iden esiintyvyyden perusteella kunkin annoskohortin neljän ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Heinäkuu 2011
Heinäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja suhde •
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGI-1776-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relapsoituneet/refraktoriset leukemiat

Kliiniset tutkimukset SGI-1776

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa