再発/難治性白血病患者におけるPIMキナーゼ阻害剤であるSGI-1776の研究
2020年1月13日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
再発性/難治性白血病患者を対象とした、PIM キナーゼ阻害剤である SGI-1776 の第 1 相多施設共同非盲検用量漸増研究
再発した、または標準治療に反応しなかった白血病患者を対象とした用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
再発性/難治性白血病患者を対象とした、PIM キナーゼ阻害剤である SGI-1776 の第 1 相多施設共同非盲検用量漸増研究
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白血病と確定診断され、治癒療法に反応しない男性および女性
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
- 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN);アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN。血清クレアチニン ≤ 2 X ULN
- スクリーニング時の左心室駆出率が50%以上の正常な心機能
- スクリーニング心電図に臨床的に重大な異常がないこと（すなわち、QTc 間隔が女性の場合は 470 ミリ秒未満、男性の場合は 450 ミリ秒未満でなければならず、トルサード ド ポワントの病歴がないこと）
- 生殖能力がない、または研究期間中および最後の投与後30日間に2つの避妊方法を使用する意思がない
- 研究の目的とリスクを理解し、保護された医療情報を使用するためのインフォームドコンセントと許可を提供できる
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、経口SGI-1776の吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全
- 重篤な心血管疾患
- 吸収不良症候群
- 治療が必要な症候性の中枢神経系転移または病変
- 初回投与から4週間以内に放射線治療を受けたことがある
- 放射線を含む以前の抗がん療法から継続するグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）
- -初回投与から3週間以内の治験薬による治療
- -ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる初回投与後2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用（アレルギー反応や喘息の制御に使用される前投薬または断続的投与を除く）または骨髄抑制化学療法の使用 SGI 1776の初回投与後3週間以内
- 制御されていない活動性の全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各投与コホートの最初の 4 週間における DLT の発生率によって決定された MTD
時間枠：2011 年 7 月
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2011 年 7 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) の頻度、重症度、および関係 •
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SGI-1776の臨床試験
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Astex Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Zhejiang University募集脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 神経認知障害 | 認識機能障害 | アルツハイマー病 | 精神障害 | 認知障害 | 血管性認知障害 | デメント中国
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National University, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore募集精神障害 | 脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 神経認知障害 | 認識機能障害 | 認知症 | アルツハイマー病 | 認知障害 | 血管性認知障害シンガポール
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Astex Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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Weill Medical College of Cornell UniversityAstex Pharmaceuticals, Inc.完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない急性骨髄性白血病 | 慢性骨髄単球性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 再発性急性骨髄性白血病 | 再発性骨髄異形成症候群アメリカ