Undersøgelse af SGI-1776, en PIM-kinaseinhibitor, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder med en bekræftet diagnose af leukæmi, der ikke reagerer på helbredende terapi
2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
3. Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; serum kreatinin ≤ 2 X ULN
4. Normal hjertefunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % ved screening
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (dvs. QTc-intervallet skal være < 470 msek for kvinder og < 450 msek for mænd og ingen historie med torsades de pointes)
6. Intet reproduktionspotentiale eller villig til at bruge 2 præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis
7. I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

1. En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​oral SGI-1776 eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
2. Betydelig hjerte-kar-sygdom
3. Malabsorptionssyndrom
4. Symptomatiske metastaser eller læsioner i centralnervesystemet, for hvilke behandling er påkrævet
5. Modtaget tidligere strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis
6. Grad ≥ 2 toksicitet (bortset fra alopeci) fortsætter fra tidligere kræftbehandling inklusive stråling
7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 uger efter den første dosis
8. Brug af systemiske kortikosteroider (bortset fra præmedicinering eller intermitterende doser såsom dem, der anvendes til allergiske reaktioner og kontrol af astma) eller myelosuppressiv kemoterapi inden for 2 uger efter den første dosis behandling med nitrosoureas eller mitomycin C inden for 3 uger efter den første dosis af SGI 1776
9. Ukontrollerede aktive systemiske infektioner