Estudo de SGI-1776, um inibidor de PIM quinase, em indivíduos com leucemias recidivantes/refratárias

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com diagnóstico confirmado de leucemia que não respondem à terapia curativa
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
3. Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN); aspartato transaminase (AST/SGOT) e alanina transaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 X LSN; creatinina sérica ≤ 2 X LSN
4. Função cardíaca normal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% na triagem
5. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem (ou seja, o intervalo QTc deve ser < 470 ms para mulheres e < 450 ms para homens e sem história de torsades de pointes)
6. Sem potencial reprodutivo ou disposto a usar 2 métodos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias após a última dose
7. Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado e autorização para usar informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

1. Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do SGI-1776 oral ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
2. Doença cardiovascular significativa
3. Síndrome de má absorção
4. Metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central para as quais é necessário tratamento
5. Recebeu radioterapia prévia dentro de 4 semanas após a primeira dose
6. Toxicidade de grau ≥ 2 (exceto alopecia) continuando de terapia anticancerígena anterior, incluindo radiação
7. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 semanas após a primeira dose
8. Uso de corticosteroides sistêmicos (exceto para pré-medicação ou doses intermitentes, como as usadas para reações alérgicas e controle da asma) ou quimioterapia mielossupressora dentro de 2 semanas após a primeira dose de tratamento com nitrosouréias ou mitomicina C dentro de 3 semanas após a primeira dose de SGI 1776
9. Infecções sistêmicas ativas não controladas