이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 백혈병 환자에서 PIM 키나제 억제제인 ​​SGI-1776에 대한 연구

2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

재발성/불응성 백혈병 대상자에서 PIM 키나제 억제제인 ​​SGI-1776에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

표준 치료에 반응하지 않았거나 복귀한 백혈병 피험자에 대한 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 백혈병 대상자에서 PIM 키나제 억제제인 ​​SGI-1776에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 요법에 반응하지 않는 백혈병 진단이 확정된 남녀
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 3 X ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 2 X ULN
  4. 스크리닝 시 좌심실 박출률이 50% 이상인 정상적인 심장 기능
  5. 심전도 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상 없음(즉, QTc 간격은 여성의 경우 < 470msec, 남성의 경우 < 450msec이어야 하고 torsades de pointes의 병력이 없어야 함)
  6. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 생식 가능성이 없거나 2가지 피임 방법을 사용할 의향이 있음
  7. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호받는 건강 정보 사용에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관 시스템 기능 장애는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 경구 SGI-1776의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  2. 중대한 심혈관 질환
  3. 흡수장애 증후군
  4. 치료가 필요한 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 병변
  5. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 사전 방사선 치료를 받은 경우
  6. 방사선을 포함한 이전 항암 요법에서 계속되는 등급 ≥ 2 독성(탈모증 제외)
  7. 첫 번째 투여 후 3주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
  8. SGI 1776의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C로 첫 번째 투여 치료 후 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(전투약 또는 알레르기 반응 및 천식 조절에 사용되는 것과 같은 간헐적 투여용은 제외) 또는 골수억제 화학요법의 사용 1776
  9. 통제되지 않은 활동성 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 투약 코호트의 처음 4주 동안 DLT 발생률에 의해 결정된 MTD
기간: 2011년 7월
2011년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)의 빈도, 심각도 및 관계 •
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2012년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGI-1776-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성/불응성 백혈병에 대한 임상 시험

SGI-1776에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다