Estudio de SGI-1776, un inhibidor de la quinasa PIM, en sujetos con leucemias recidivantes/refractarias

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con un diagnóstico confirmado de leucemia que no responde a la terapia curativa
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
3. Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior normal (ULN); aspartato transaminasa (AST/SGOT) y alanina transaminasa (ALT/SGPT) ≤ 3 X LSN; creatinina sérica ≤ 2 X LSN
4. Función cardíaca normal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % en la selección
5. Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de detección (es decir, el intervalo QTc debe ser < 470 ms para mujeres y < 450 ms para hombres y sin antecedentes de torsades de pointes)
6. Sin potencial reproductivo o dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis
7. Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar consentimiento informado y autorización para usar información de salud protegida

Criterio de exclusión:

1. Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo del SGI-1776 oral o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
2. Enfermedad cardiovascular importante
3. Síndrome de malabsorción
4. Metástasis o lesiones sintomáticas del sistema nervioso central que requieren tratamiento
5. Recibió radioterapia previa dentro de las 4 semanas de la primera dosis
6. Toxicidad de grado ≥ 2 (distinta de la alopecia) continuada por una terapia anticancerígena previa, incluida la radiación
7. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis
8. Uso de corticosteroides sistémicos (que no sean premedicación o dosis intermitentes como las que se usan para las reacciones alérgicas y el control del asma) o quimioterapia mielosupresora dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis tratamiento con nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de SGI 1776
9. Infecciones sistémicas activas no controladas