Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGI-1776, inhibitora kinazy PIM, u osób z białaczką nawrotową/oporną na leczenie

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki SGI-1776, inhibitora kinazy PIM, u pacjentów z białaczką nawrotową/oporną na leczenie

Badanie eskalacji dawki u osób z białaczką, która nawróciła lub nie zareagowała na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki SGI-1776, inhibitora kinazy PIM, u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie białaczkami

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem białaczki niereagujący na terapię leczniczą
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 3 X GGN; kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN
  4. Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50% w badaniu przesiewowym
  5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (tj. odstęp QTc musi wynosić < 470 ms dla kobiet i < 450 ms dla mężczyzn oraz brak torsades de pointes w wywiadzie)
  6. Brak potencjału rozrodczego lub chęć stosowania 2 metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  7. Zdolny do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrażenia świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm doustnego SGI-1776 lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  2. Poważna choroba układu krążenia
  3. Zespół złego wchłaniania
  4. Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które wymagają leczenia
  5. Otrzymał wcześniejszą radioterapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
  6. Toksyczność stopnia ≥ 2 (inna niż łysienie) będąca kontynuacją wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii
  7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (innych niż do premedykacji lub dawek przerywanych, takich jak stosowane w reakcjach alergicznych i kontroli astmy) lub chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki Leczenie nitrozomocznikami lub mitomycyną C w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki SGI 1776
  9. Niekontrolowane aktywne infekcje ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD określono na podstawie częstości występowania DLT w pierwszych 4 tygodniach każdej kohorty dawkowania
Ramy czasowe: Lipiec 2011 r
Lipiec 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Częstotliwość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AE) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) •
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-1776-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczki nawrotowe/oporne na leczenie

Badania kliniczne na SGI-1776

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj