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Aromasin® comme traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs

11 octobre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude non interventionnelle avec Aromasin® comme traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs et qui sont indemnes après 2 à 3 ans de traitement adjuvant initial au tamoxifène

Cette étude non interventionnelle sera menée dans plusieurs pays d'Europe de l'Est pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Aromasin® lorsqu'il est administré en conditions réelles chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif à récepteurs d'œstrogènes précoces, qui sont indemnes de la maladie après la fin de 2 à 3 ans de tamoxifène et poursuivre le traitement avec Aromasin® jusqu'à la fin de 5 ans d'hormonothérapie adjuvante, pour comprendre comment Aromasin® est utilisé dans la pratique clinique de routine, pour évaluer l'adhésion au traitement Aromasin® prescrit et pour comprendre les raisons pour son arrêt précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément le 11 octobre 2011 en raison d'un recrutement lent. Il convient de noter que les problèmes de sécurité n'ont pas été observés dans cette étude et n'ont pas été pris en compte dans cette décision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • General Hospital Karlovac
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Pula, Croatie, 52000
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinic for Tumors
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center "Sestre milosrdnice"
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Beograd, Serbie, 11080
        • Oncology Clinic, Medical center, Bezanijska Kosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs des œstrogènes

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, définies comme l'une des suivantes :

    1. Ménopause naturelle ≥1 an,
    2. Ovariectomie chirurgicale,
    3. Aménorrhée chimio-induite ≥ 2 ans.
  • Patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du sein confirmé histologiquement non métastatique au moment du diagnostic initial.
  • Patients sans maladie après 2 à 3 ans de traitement adjuvant au tamoxifène.
  • Patientes dont la tumeur était positive aux récepteurs des œstrogènes (ER+).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le traitement par Aromasin® est contre-indiqué (voir RCP).
  • Cancer du sein métastatique ou tumeur controlatérale.
  • Autre traitement endocrinien adjuvant concomitant.
  • Autre traitement antinéoplasique concomitant.
  • Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Médicament: Aromasine
Aromasin® un comprimé de 25 mg à prendre une fois par jour
Autres noms:
  • Exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose. La parenté (avec le médicament à l'étude) a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Ligne de base jusqu'au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des morbidités concomitantes
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Les participants qui ont eu une morbidité concomitante au cours de l'étude pendant n'importe quelle période ; les participants avec plus d'une morbidité concomitante ont été comptés pour chacune des classes de morbidité concomitante applicables.
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de participants avec des médicaments concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Médicament concomitant (tout médicament autre que le médicament à l'étude et en plus de celui-ci) pris pendant toute période de temps au cours de l'étude et codé par le dictionnaire médical de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Ligne de base jusqu'au mois 36
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de participants avec des raisons d'abandon du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Temps d'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Survie sans récidive
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Survie sans récidive définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de confirmation de toute récidive - en tant que récidive locale ou à distance du cancer du sein ; nouveau cancer du sein primitif (ipsilatéral ou controlatéral), décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au mois 36
La survie globale
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'au mois 36)
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'au mois 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5991094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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